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【資料簡介】

　　藥理
　　
　　本品為口服抗腫瘤藥，屬嘧啶類抗代謝藥，系氟*潛型衍生物，口服后從腸道迅速吸收，在體內緩緩釋出氟*，借氟*的抗代謝作用而發揮抗腫瘤作用。本品口服后有效血藥濃度較氟*靜注長久。抗瘤譜廣，治療指數高，對多種實驗腫瘤有較好的抗腫瘤作用。臨床上對胃癌、結直腸癌及乳腺癌有一定療效，尤以結直腸癌的有效率較為突出。
　　
　　藥物分析方法名稱：*原料藥—*的測定—非水滴定法
　　
　　應用范圍：本方法采用滴定法測定*原料藥中的含量。
　　
　　本方法適用于原料藥。
　　
　　方法原理：供試品加二甲基甲酰胺溶解后，加0.3%*藍的無水甲醇溶液，用氫氧化四丁基銨滴定液滴定至藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正，根據滴定液使用量，計算的含量。
　　
　　試劑：1.二甲基甲酰胺
　　
　　2.0.3%*藍無水甲醇溶液
　　
　　3.氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）
　　
　　4.無水甲醇
　　
　　5.氧化銀
　　
　　6.無水甲苯
　　
　　7.基準苯甲酸
　　
　　儀器設備：
　　
　　試樣制備：1.0.3%*藍無水甲醇溶液
　　
　　取*藍0.3g，加無水甲醇100mL使溶解。
　　
　　2.氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）
　　
　　配制：取碘化四丁基銨40g，置具塞錐形瓶中，加無水甲醇90mL使溶解，置冰浴中放冷，加氧化銀細粉20g，密塞，劇烈振搖60分鐘，取此混合液數毫升，離心，取上清液檢查碘化物，若顯碘化物正反應，則在上述混合液中再加氧化銀2g，劇烈振搖30分鐘后，再做碘化物試驗，直至無碘化物反應為止。混合液用垂熔玻璃濾器濾過，容器和垂熔玻璃濾器用無水甲苯洗滌3次，每次50mL，合并洗液和濾液，用無水甲苯-無水甲醇（3:1）稀釋至1000mL，搖勻，并通入不含二氧化碳的干燥氮氣10分鐘，若溶液不澄清，可再加少量無水甲醇。
　　
　　標定：精密稱取在五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重的基準苯甲酸約90mg，加二甲基甲酰胺10mL使溶解，加0.3%*藍的無水甲醇溶液3滴，用本液滴定至藍色（以電位法校對終點），并將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）相當于12.21mg的苯甲酸。根據本液的消耗量與苯甲酸的取用量，算出本液的濃度，即得，
　　
　　操作步驟：精密稱取供試品約0.2g，加二甲基甲酰胺10mL使溶解，加0.3%*藍的無水甲醇溶液5滴，用氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）滴定至藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）相當于25.73mg的C11H16FN3O3。
　　
　　注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。