應(yīng)用：制藥行業(yè)無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏

檢測類型：

1.西林瓶            

2.安瓿瓶

3.預(yù)灌充注射

4.FFS. BFS .PFS容器

包裝填充物：液體, 粉裝.

檢測目的：防止微生物傾入污染產(chǎn)品

檢測原理：微質(zhì)量流量檢測

檢測精度：無菌產(chǎn)品直徑1um缺陷漏孔

檢測結(jié)果：Pass/Fail

檢測數(shù)據(jù)：可自動(dòng)保存打印

測試標(biāo)準(zhǔn)：ISO 17025符合FDA USP<1207>認(rèn)可的測試方法.

軟件：Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA 21CFR part 11

驗(yàn)證：IQ/OQ

包裝完整性被定義為包裝的產(chǎn)品防止丟失的能力,如保持產(chǎn)品無菌屏障,和在某些情況下,阻止氧氣和水分進(jìn)入密閉容器內(nèi)或改變了頂部空間壓力。因此,容器密閉完整性測試在很多不同的生產(chǎn)工藝階段和

貨架期產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸階段是一個(gè)重要的步驟，必須嚴(yán)格符合食品和藥物管理局(FDA)制定的要求。

美國藥典USP<1207>附錄指南無菌產(chǎn)品包裝——完整性檢漏< 1207 > 。USP < 1207 .2>提供指導(dǎo)密閉容器泄漏完整性測試的方法。主要解析確定性測試方法和概率性測試方法的區(qū)別。具體指導(dǎo)出幾種非破壞性檢測方法替代傳統(tǒng)破壞性測試方法的轉(zhuǎn)變.