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濟南賽成電子科技有限公司
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摘要：隨著現在醫學的不斷進步，手術刀已經廣泛應用于現在外科手術，對手術器械要求也不斷提出新的要求，手術刀片廠家也貼近化水平，不僅工藝上進行改進，其材質也從zui早的鐵質演變為不銹鋼、鉻、鈦、釩等。設計上刀身也與刀刃明顯分開，刀片可拆卸；而且在握控的舒適、靈巧及使用的安全性上有本質的改變，手術刀的標準化使之成為現代外科醫生創造奇跡的精致工具。
關鍵詞：手術刀片 刀片鋒利度 肛腸吻合器 刃口鋒利度 圓形手術刀片
正文：而現在醫學外科的多樣化發展，也需要更多新型手術切割器械，要求切割、止血功效更完善，使外科手術創傷越來越小，來促進外科的飛速發展。而中華人民共和國醫藥行業標準也不斷更新相關標準，來嚴格要求刀片在行業內的制造和應用。
標準YY0174-2005 《手術刀片》中手術刀片是指，安裝于手術刀柄上，作切割軟組織用。一般分為普通手術刀片和一次性使用無菌手術刀片，其刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材質都有嚴格的要求。一個合格的刀片應刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現象。刀片切削刃兩側闊度應相仿，表面無焦斑。刀片應平整，不應有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點。
其包裝標準規定，包裝又分為小包裝、中包裝、大包裝。無菌單包裝應單片刀片雙袋包裝。小包裝或單包裝應能夠保證刀片在使用期限內不生銹。無菌單包裝還應保證刀片在使用期限內保持無菌性。無菌中包裝是提供檢驗和銷售的zui小包裝單位。大包裝應有足夠的強度，保證產品在正常運輸、儲存條件下不致損壞，上面的字樣或標志應能保持因歷時久而模糊不清。
刀片的貯存和使用期限標準規定，包裝后的刀片應貯存在相對應濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、清潔和通風良好的室內。在遵守貯存規則的條件下，刀片自制造完工之日起使用期限或無菌有效期不少于二年。
手術刀片刃口鋒利度是手術刀片一個重要的物理性指標，是指刀片垂直切割縫合線所需之力。刀片刃口鋒利度，在切割3-0真絲捻制不涂層縫合線（線徑為0.21mm~0.22mm）時，其切割力應不大于0.80N。本文就結合圓形手術刀片（肛腸吻合器使用）依據標準附錄A要求對其鋒利度檢測儀器和方法進行分析。
檢測儀器：手術刀片刃口鋒利度測定儀
儀器應符合表A.1規定
項目 | 指示 |
滿荷重 | 1.2N |
zui小示值 | 0.01N |
速度 | ≤10mm/s |
刀片刀片切割力單位以“N”表示。儀器的示值誤差應不大于0.01N。并有校正水平和防震裝置，夾持刀片部位應能調節，使用時應平穩。傳動裝置應靈敏可靠，當割斷縫合線時，應能統計切割力值。儀器的起始感量應不大于0.02N，繞線夾的間距不小于35mm。
試樣準備：
1.圓形手術刀片。試樣表面應除去油污，并注意保持原產品質量。
2.檢驗刀片刃口鋒利度用的縫合線。縫合線為3-0真絲捻制不涂層縫合線（線徑為0.21mm~0.22mm），其打結強度應符合YY0167的要求。表面應潔凈、干燥、無打結缺陷。不得超過標準規定的使用期限。
測試方法：
1.接通電源，并將手術刀片刃口鋒利度測定儀調整水平，檢測儀器是否正常；
2.選擇合適的夾具，將試樣（刀片）固定在夾具上；
3.將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100g砝碼且使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上；
4.設置儀器參數，速度和試驗次數；
5.試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動，對縫合線中間部位進行切割；
6.當割斷縫線時，儀器的液晶屏顯示值為刀片切割縫合線的力值；
關于儀器更多信息，請致電濟南賽成電子科技有限公司。
