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生物大分子藥物是指分子量大于1000的生物活性分子，如多肽、蛋白質等。采用酶聯免疫吸附法進行生物大分子藥物制劑分析，可以對大分子抗原進行定量測定，對于生物大分子藥物制劑的早期研究和開發作用巨大。
制劑中常含有賦形劑、稀釋劑和附加劑，因此與原料藥物不同。藥物制劑分析指的是對不同劑型的藥物，利用物理、化學，甚至微生物測定的方法進行分子檢測，以檢驗被檢查的制劑是否符合質量標準的規定要求。蛋白多肽類藥物具有免疫原性，因此可以采用免疫分析法測定生物體液中的蛋白多肽類藥物。常用的免疫分析方法有放射免疫分析(RIA)、免疫放射分析(IRMA)和酶聯免疫吸附測定(ELISA)等。而其中ELISA最為常用，具有靈敏度高、特異性強、高效、非放射性、重復性好、批量測定等優點。
與化學合成藥物顯著不同的是，生物大分子藥物，(Biological，macromolecule，BMM)具有生物活性，多膚分子的活性與其一級結構相關，蛋白質分子的活性除取決于一級結構外，還與構象密切相關圖。BMM的一級結構與構象往往呈現高度不穩定性，對溫度、pH、有機溶劑耐受性差，易粘附在塑料和玻璃容器內壁，故要求分析條件比較溫和；BMM是強效活性物質，干擾素純化后可達2~8，x，108，u，/mg，而臨床使用劑量低，所以要求分析方法靈敏度高；由于BMM制劑中往往須加入人與牛血清白蛋白(HSA、BSA)，以提高其穩定性，這樣許多蛋白質總量測定法如Lowry法、雙縮脈法就不能直接應用，而且BMM的降解產物的結構與母體很相似，這就要求分析方法特異性高。
ELISA法是免疫診斷中的一項新技術，現已成功地應用于多種病原微生物所引起的傳染病、寄生蟲病及非傳染病等方面的免疫診斷。而且ELISA法免去放射性核素的污染，免疫反應后不需分離就可直接測定，靈敏度接近前者。由于酶與抗體都是大分子，二者結合常因位阻而導致活性高化，降低酶標結合物的作用，引人親合素-生物su系統可以大大提高靈敏度。一個抗體分子可偶聯多個生物su分子，而一個生物su分子僅與一個酶標親合素結合，故可呈現放大效應。
ELISA的基本原理有3條：
（1）抗原或抗體能以物理性地吸附于固相載體表面，可能是蛋白和聚苯乙烯表面間的疏水性部分相互吸附，并保持其免疫學活性；
（2）抗原或抗體可通過共價鍵與酶連接形成酶結合物，而此種酶結合物仍能保持其免疫學和酶學活性；
（3）酶結合物與相應抗原或抗體結合后，可根據加入底物的顏色反應來判定是否有免疫反應的存在，而且顏色反應的深淺是與標本中相應抗原或抗體的量成正比例的，因此，可以按底物顯色的程度顯示試驗結果。
由于ELISA法一方面是建立在抗原與抗體免疫學反應的基礎上，因而具有特異性。而另一方面又由于酶標記抗原或抗體是酶分子與抗原或抗體分子的結合物，它可以催化底物分子發生反應，產生放大作用，正因為此種放大作用而使本法具有很高的敏感性。因此ELISA法是一種既敏感又特異的方法。
ELISA應用的范圍很廣，而且正在不斷地擴大，原則上ELISA可用于檢測一切抗原、抗體及半抗原，可以直接定量測定體液中的可溶性抗原。酶免疫試驗（EIA）結合光學顯微鏡或電子顯微鏡可進行抗原定位與結構的研究，用酶標記抗原或抗體結合免疫擴散及免疫電泳可提高試驗的敏感性。在實際應用方面可作疾病的臨床診斷、疾病監察、疾病普查、法醫檢查、獸醫及農業上的植物病害的診斷檢定等。因此，它和生物化學、免疫學、微生物學、藥理學、流行病學及傳染病學等方面密切相關。
ELISA試劑穩定、易保存、操作簡便、結果判斷較客觀等因素，以及既適宜于大規模篩查試驗又可以用于少量標本的檢測，既可以做定性試驗也可以用于大分子藥物制劑分析等優點，已廣泛應用于微生物學、寄生蟲學、腫瘤學和細胞因子等領域。ELISA的影響因素較多，加強質量管理才能充分發揮其方法學的優點。免疫學方法的缺點是不能同時測定代謝物，具有抗原決定簇的代謝片段可能會增加實驗結果誤差；不同來源的抗體與相同的蛋白多肽反應可能有較大的差別；可能受到內源性物質的干擾。當免疫分析法與其他分離技術聯用時可以解決某一缺點，用LC法結合RIA技術對胰高血糖激素類似肽(GLP)-2的體內外代謝物進行了分離及鑒定，解決了單獨用RIA法導致的交叉免疫反應。
