一般來講,HIV感染者除血液外,尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。HIV抗體一般在感染后幾周逐漸出現,可延續至終生。萬泰藥業此次推出的試劑盒采用了免疫滲濾技術,可以檢測口腔黏膜滲出液中的HIV+2型抗體,一般用于HIV感染的輔助診斷。目前,在我國采用的HIV診斷試劑都使用血液標本,需要進行侵襲性采樣,較為不便,難以滿足需求。此次推出的利用人體的唾液標本快速檢測的試劑結合常規血液標本檢測,未來將成為HIV監測工作的主要發展趨勢。
北京萬泰藥業是G20工程入選企業,該試劑盒由北京萬泰藥業與國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心聯合研制,目前已成功通過國家食品藥品監督管理局注冊審批,獲準上市。
北京萬泰藥業是中國免疫診斷試劑市場的,現已成為國內乃至亞洲zui大的的免疫診斷試劑,年產量超過2億人份,血源篩查診斷試劑*列居全國*位,其中艾滋病、丙型肝炎等免疫診斷試劑的產量連續多年位居國內*。作為早從事HIV診斷試劑研制的單位之一,公司的HIV系列診斷試劑,以其靈敏度高,特異性好,質量穩定的優勢,連續8年(2003—200)全國**。
業內人士分析,作為國家生物高技術產業化示范工程基地,近年來萬泰公司的高速成長不是偶然的,其發展與我國診斷試劑領域的成長緊密相連,是民族醫藥產業發展的一個縮影。公司對科研攻關的高度重視和對技術的投入為其持續發展不竭的能量與動力,形成了基于基礎研究與產業化實踐的自主創新模式。
萬泰藥業的投入占銷售收入比例保持在2%—5%之間,建立了萬泰中心,擁有科研人員一百余名,形成了由國內*水平的診斷試劑和疫苗專家和技術人員組成的團隊,擁有價值2000多萬元的各類研究開發儀器設備,具有很強的自主能力。投入比之高是國內藥企罕見的。
萬泰公司和廈門大學合作已有十多年的歷史,雙方共建了“國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心"。豐富的科研成果產業化經驗和成熟的技術轉化平臺構成了萬泰公司的核心競爭力。
在艾滋病病毒抗體診斷試劑領域,萬泰藥業一直處于國內水平。上世紀90年代中期,我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進口,國產試劑還停留在第二代的水平。999年,萬泰公司和廈門大學科研人員共同研制出國內*一個能*艾滋病毒抗體診斷試劑盒要求的艾滋病毒重組抗原,*國內的空白。緊接著雙方研制出了國內*個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒,質量與*產品水平一致,與國產第二代產品相比,在靈敏度和特異性上實現了質的飛躍,2000年獲得了國家二類新藥證書,結束了外國公司的壟斷。