谷研試劑-衛計委發布關于征求消毒產品衛生安全評價規定

消毒產品衛生安全評價制度是規范消毒產品企業的經營行為，保障消毒產品安全性、有效性的重要措施。為加強消毒產品監督管理工作，我委于203年9月印發了《關于進一步加強消毒產品監督管理工作的通知》（國衛辦監督發〔203〕8號），要求不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產品上市前，產品責任單位要對消毒產品進行衛生安全評價，保障產品衛生質量。現行的《消毒產品衛生安全評價規定》（衛監督發〔2009〕05號）僅適用于紫外線殺菌燈等六類消毒產品，不能滿足當前消毒產品企業、經營、使用單位的實際需求。為此，我局組織江蘇省衛生監督所修訂了《消毒產品衛生安全評價規定》（以下簡稱《評價規定》），擬以委發文形式印發。

一、修訂過程

為全面了解消毒產品企業現狀及衛生安全評價工作開展情況，我局于203年對遼寧、四川等地進行了調研和監督抽檢，并于6月在山東召開了江蘇、安徽等5省市衛生計生行政部門、衛生監督機構、疾控機構、醫療機構以及消毒產品企業等相關人員參加的消毒產品工作研討會，針對消毒劑、消毒器械廣泛應用于臨床，其有效性、安全性要求高的特性，提出了將取消行政審批的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑上市前進行衛生安全評價的工作思路。大家一致認為，修訂《評價規定》對于企業把好不需要衛生行政許可產品質量關，提高行政監管效能具有重要意義，十分必要，希望盡快出臺。幾個月來，通過對消毒產品相關法律、法規、標準、技術規范的梳理，多次召開專家論證會，起草了《評價規定》修訂稿。在反復征求部分省份衛生計生行政部門、衛生監督機構、疾病預防控制機構、醫療機構以及消毒產品企業意見的基礎上，又在全國3個省級消毒產品衛生監督員候選人培訓班上廣泛征求了意見。先后共收到44條意見和建議。通過對意見的會總、分析和整理，采納了合理意見和建議，形成了《評價規定(征求意見稿)》。

二、修訂主要內容

（一）評價對象。原《評價規定》僅適用于紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等六類產品。修訂后的《評價規定》要求將除行政許可以外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑作為企業進行衛生安全評價的對象。

（二）評價內容。包括國產消毒產品企業衛生許可證、進口產品原產國關方銷售證明及其報關單、消毒產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業標準。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑還包括產品配方、原料，消毒器械還包括主要元器件、結構圖。同時，進一步完善和規范檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

（三）評價依據。補充2009年以來發布的衛生標準、技術規范、《消毒產品標簽說明書管理規定》等有關內容。

三、重點問題說明

（一）明確消毒產品衛生安全評價報告全國有效。按照《消毒管理辦法》第四十二條第三款的規定，檢驗報告在全國范圍內有效。為防止同一個產品在多省重復進行衛生安全評價，給企業造成不必要的經濟負擔，在企業衛生許可證中備注衛生安全評價報告合格產品的名單，方便消毒產品、經營、使用單位索證和監管。

（二）明確消毒產品的重點檢驗項目。按照既保證產品安全性和有效性，又減少企業不必要負擔的原則，對實際地址遷移、另設分廠或車間、轉委托加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的，廣泛應用于醫療衛生機構的皮膚黏膜、醫療器械消毒（滅菌）劑，醫療器械消毒（滅菌）器械、生物指示物、化學指示物（包外化學指示物除外）延續企業衛生許可的，只對主要殺菌因子強度、pH值、一項抗力zui強的微生物殺滅（或抑制）試驗等關鍵項目進行檢驗。同時，還規定在一年內國家抽檢合格的檢驗項目，延續時可以免做相關檢驗項目。

（三）規定送檢產品應是衛生監督封樣產品。企業做消毒產品衛生安全評價時，要對產品進行檢驗。為保證企業送檢產品檢驗質量可溯源，規定由省級衛生監督人員對送檢產品進行現場采封樣。

四、主要依據

（一）法律法規和印發的文件。《傳染病防治法》、《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔203〕27號）、辦公廳《關于印發國家衛生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔203〕50號）和《中華人民共和國標準化法》。

（二）規范性文件。《消毒管理辦法》、《國家衛生計生委關于取消下發部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告》（203年第號）、《國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔203〕8號）、《消毒產品企業衛生規范（2009年版）》、《消毒產品企業衛生許可規定》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《健康相關產品企業衛生條件審核規范》等。

（三）技術規范和標準。《衛生部消毒產品檢驗規定》、《消毒技術規范》、《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《漂佰粉、漂佰粉類消毒劑衛生質量技術規范（試行）》,GB26373《乙醇消毒劑衛生標準》、GB26366《二氧化氯消毒劑衛生標準》、GB26367《胍類消毒劑衛生標準》、GB26368《含碘類消毒劑衛生標準》、GB26369《季銨鹽類消毒劑衛生標準》、GB26370《含溴消毒劑衛生標準》、GB2637《過氧化物類消毒劑衛生標準》、GB26372《戊二醛類消毒劑衛生標準》、GB27947《酚類消毒劑衛生標準》、GB27949《醫療器械消毒劑衛生要求》、GB27950《手消毒劑衛生要求》、GB2795《皮膚消毒劑衛生要求》、GB27952《物體表面消毒劑的衛生要求》、GB 9258《紫外線殺菌燈》、GB 7988《食具消毒柜安全和衛生要求》、GB 598《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》、《壓力蒸汽滅菌器》相關國家標準、GB28232《臭氧發生器安全與衛生標準》、GB2893《二氧化氯消毒劑發生器安全與衛生標準》、GB828.《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第部分：通則》的要求、GB828.2《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB828.3《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》、GB8282.《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第部分：通則》、GB8282.3《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統》和GB8282.4《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物》、GB 5979《一次性使用衛生用品衛生標準》、GB/T 27728《濕巾》等相關衛生標準。