潔凈室環境動態在線監測系統EP-CRMS

應用背景

EU GMP和FDAcGM在制藥領域產生了深遠影響，伴隨GMP 2010版的推出，藥品生產過程中的高風險關鍵區必須進行懸浮微粒的靜態，動態監測，微生物和表面微生物也要進行實時監測。通過實時監測并記錄生產過程中各高風險點或生產線特定區域內空氣中懸浮微粒存在的狀況和環境參數（風速、溫濕度、壓差等）的變化，以此驗證生產過程中的懸浮顆粒物濃度個數及環境參數是否滿足生產質量控制的要求，確保生產過程的安全、有效和可控。

潔凈室環境動態在線監測系統的設計、構造、材質、安裝以及相關文件等滿足國內外相關醫藥行業法律、法規和標準，并參考了藥品生產質量管理規范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯邦法規（CFR）21第11部分、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關規范。

系統簡介

潔凈室環境動態在線監測系統為一套多點式實時測試、集中式數據處理的監測監控系統，能夠實時并動態監測生產過程中各高風險關鍵區的塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產過程的安全、有效和可控。具有實時監測、數據報警、數據回顧、審計追蹤、電子簽名、系統驗證、數據緩存、智能維護、數據備份、打印等功能。

多種測試參數選配靈活

實時監測塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；

專業設置、智能數據統計

對人員操作權限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設置；

數據實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；

數據生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；

雙重流量控制、實時監測采樣量

粒子計數傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現氣路的開啟或關閉并實時監測采樣量達到1m³；

智能報警

傳感器異常（機械故障、數據超差、誤計數、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；

系統設有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；

智能聯動

數據異常時可通過系統軟件實現灌裝機、氣源系統等設備的暫停及復位；

多級權限管理

針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權，操控監測系統或查閱數據；

審計追蹤、電子簽名

記錄賬戶創建、人員登陸、權限變更、系統運行時間和參數變化、數據、報警等信息；

數據可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關權限人員逐條或批量確認，實現電子簽名；

智能提醒維護

系統以傳感器原始信息為依據，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；

數據緩存

傳感器具有數據緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數據丟失，并具有可追溯性；

氣源系統運行可靠

采用雙泵冗余式真空系統，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；

監測點位擴容方便

可根據實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數的測試點位，擴容方便，操控簡單；

嚴格遵循相關標準

滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；

專業的安裝部件

等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

潔凈室環境動態在線監測系統EP-CRMS