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更新時間:2024-04-22 14:05:14瀏覽次數(shù):185次
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凍干機抽真空速率測試
(1)啟動凍干機。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa,并進行抽真空測試,需3次重復測試。
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(1)啟動凍干機。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa,并進行抽真空測試,需3次重復測試。
(2)合格標準。真空度達到25 Pa以下,所需時間≤40 min(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032- 2012, 同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求)。
(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層*2水溶液,濃度為15 mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒*。開啟注射用水,啟動CIP循環(huán),完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,尋找是否殘留有*,熒光物部位,進行3次重復的測試。
(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率100%(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀,在2500 mbar的測試壓力下,使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑,運行凍干機在線滅菌SIP程序,與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng),進行3次重復測試。
(3)合格標準。流量<4.5 ml/min,滅菌后的生物指示劑應無菌生長(參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準)。
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