層流設備檢測-傳遞窗檢測驗證 自凈式傳遞窗是潔凈室常用設備檢測：對高效過濾器、風速、塵埃粒子數、沉降菌、壓差、紫外強度、噪音、照度等參數 自凈式傳遞窗又叫自凈傳遞窗或者潔凈傳遞窗，潔凈室設備,自凈傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設備，自凈式傳遞窗是生產車間為減少潔凈區與非潔凈區或潔凈區不同區域之間的開門次數而設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區域向高級別區域傳遞過程所造成的污染降低到程度。自凈傳遞窗主要用于潔凈室潔凈區與潔凈區、非潔凈區與潔凈區之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，大限度的降低潔凈區的污染。 1.2.測試儀器的校準 檢查所用測試設備的校準狀態，并在以下表格中記錄細節。在測試期間，所用的測試設備/儀器必須在有效的校準期限內。如果其有效期可能在測試期間內失效，則應在使用前對其進行再校準。 層流設備檢測-傳遞窗驗證 1.3高效過濾器完整性測試 1.3.1目的 確認送風高效過濾器及其邊框的泄漏率符合要求。 1.3.2.Method方法 將氣溶膠發生器在自凈式傳遞窗發煙口發煙，發煙介質為PAO油，將光度計測試端口接到自凈式傳遞窗上游濃度測試口，確保上游濃度在1~100μg/L之間。 將光度計的掃描器分別在送風高效過濾器下方2~3cm位置，以每秒約5cm的速度移動，掃描送風高效過濾器及其邊框。 掃描完畢后，將掃描數據打印附在本方案后。 1.3.3.接受標準 送風高效過濾器及其邊框處泄漏率應≤0.01%。 1.4風速測試 1.4.1. purpose目的 確認自凈式傳遞窗高效過濾器下的風速以及換氣次數符合法規要求。 1.4.2.方法 單個送風高效過濾器，風速測試點數量根據ISO-14644-3測試方法的要求為10倍高效過濾器濾面面積開根號，并且最少不得少于4個位點。換氣次數測試依據JG/T382-2012不低于50次/h。 將高效過濾器均分成4份，取每份中的幾何中心點測試風速，見下圖布置。 將已校準的風速計在高效過濾器下方約30cm處測試風速，得出風速后，（風速*高效過濾器面積）除以自凈式傳遞窗箱體的內體積，即為自凈式傳遞窗換氣次數。 1.4.3.接受標準 測試中每個點的風速必須在0.45m/s±20%范圍內，即：0.36m/s~0.54m/s 1.5. 懸浮粒子測試 1.5.1目的 確認設備運行時，自凈式傳遞窗環境中懸浮粒子數能滿足GradeA潔凈要求。 1.5.2方法 取點原則： 面積m2 | 潔凈度級別 | A | ＜10 | 2~3 | ≥10~＜20 | 4 | ≥20~＜40 | 8 | ≥40~＜100 | 16 | ≥100~＜200 | 40 | ≥200~＜400 | 80 | ≥400~＜1000 | 160 | ≥1000~＜2000 | 400 | ≥2000 | 800 | 注：對于100級的單向流潔凈室（區），包括潔凈工作臺，面積是送風口面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 |
測試前準備工作：檢測前已完成設備清潔工作。在設備運行1分鐘后，用經過校驗的塵埃粒子計數器，對自凈式傳遞窗內直徑≥0.5 µm 和≥5.0 µm的空氣塵埃粒子在靜態條件下進行檢測。 表格1： 最小取樣量 | 潔凈等級 | 最小取樣量 | Grade A | 1000L |
粒子計數器采樣點位置：工作臺面正。 1.5.3.接受標準 如表格2所示 表格2：可接受標準 | 潔凈級別 | 濃度限值（粒子數量 / m3空氣） | 靜態static state | 粒子大小30.5 µm | 粒子大小35.0 µm | GradeA | ≤3520 part/ m3 | ≤20part/ m3 |
1.6.壓差表初始值記錄 1.6.1.目的 記錄壓差表的初始壓差。 1.6.2.方法 開啟自凈式傳遞窗，待運行穩定后記錄壓差表的初始壓差值。 1.6.3. a接受標準 設備開機1min后，讀取壓差表讀數。 1.7. UV intensity test紫外線強度測試 1.7.1. purpose目的 紫外燈光照強度符合要求。 1.7.2. Method方法 將受試燈管打開，并預熱10min。將紫外線輻射照度計放置在自凈式傳遞窗物品臺內5個測試點（紫外線測試位置圖），待燈穩定后，打開紫外線輻射照度計的快門，直接讀取紫外線輻射照度計的讀數。 UV test location: 紫外線測試位置圖： 1.7.3.接受標準： 紫外光強度在測量處不低于70μW/cm2。 1.8. Noise test噪音測試 1.8.1.目的 為了確認設備正常運行狀態下噪聲是否符合要求。 1.8.2. Method方法 1在距離設備潔凈等級高級別一側外邊緣處1000mm，離開地面1500mm處，檢測三點。 2.T關閉設備，測試環境噪聲為本底噪聲； 3當實測值與本底噪聲之差在9dB(A)以下時，進行補償修正，根據實測值與本底噪聲之差，請按照下面說明進行補償修正： 不滿3dB(A)時，測試無效；為3dB(A)時，補償值為-3；為4～6dB(A)時，補償值為-2；為7～9dB(A)時，補償值為-1；為10dB(A)以上時，不進行補償。 連續測試三次。三次噪音皆≤68dB(A)方為合格。 Distribution of noise measurement points噪音測量點分布圖 1.8.3. 接受標準 每個測試點噪聲≤68dB。 19、浮游菌測試 1.9.1測試目的：為了確認設備停運狀態下浮游菌是否符合要求。 1.9.2. Method方法： 將φ90mm培養皿的浮游菌采樣器置于操作臺面上，依據是GB16293-2010醫藥工業沉降菌的監測，采樣量為1000L,測試按照GB16292-2010 面積小于10m2取3個點 1.9.3判定標準： 潔凈級別 | GradeA | 浮游菌（f90mm） | <1 |
20.Sedimentation bacteria test沉降菌測試 20.目的： 為了確認設備停運狀態下沉降菌是否符合要求。 20.2方法 將φ90mm培養皿置于操作臺面上，依據是GB16294-2010醫藥工業沉降菌的監測，擺放14個 20.3判定標準： 潔凈級別 | GradeA | 沉降菌（f90mm） | <1 |
自凈式傳遞窗驗證內容： 安裝確認（IQ）——開箱驗收、安裝檢查、設備調試、文件資料和儀器儀表的確認。
運行確認（OQ）——對傳遞窗的各項技術參數確認。
性能檢查（PQ）——分別進行自凈和消毒效果及時間驗證，確認自凈式傳遞窗符合GMP要求。 | 
