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蘇州益康環境檢測有限公司


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?空氣凈化系統驗證

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更新時間:2023-09-06 07:53:23瀏覽次數:150次

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產品簡介

簡述: 空氣凈化系統驗證 我公司參與過國內外一些大的制藥公司驗證工作。經過數幾十年的積累,已形成了一整套標準的操作程序,用于指導驗證的實施,幫助可以提高驗證的效率,順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成,此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。

詳細介紹

空氣凈化系統驗證 空氣凈化系統驗證 我公司參與過國內外一些大的制藥公司驗證工作。經過數幾十年的積累,已形成了一整套標準的操作程序,用于指導驗證的實施,幫助可以提高驗證的效率,順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成,此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。


受控環境需驗證的區域

A級無菌區域(如無菌制劑的罐裝區)

B級潔凈區域(靜態)

C級潔凈區域(B級動態C級靜態)

D級潔凈區域(C級動態 D級)

空氣凈化系統驗證

受控環境的潔凈度主要靠空氣凈化系統來維持的,所以受控環境的驗證首先就是空氣凈化系統的驗證。

空氣凈化系統的驗證,由測試儀器的準備,安裝確認、運行確認、潔凈度測定(驗證)等幾方面組成,

空氣凈化系統涉及的設備主要有空氣處理設備(空調機組)、除濕機、層流罩、潔凈工作臺等。





空氣凈化系統運行確認所需的文件和測試報告

?空調機組的運行調試報告

?房間的溫濕度記錄

?房間壓力記錄

?高效過濾器風速及氣流流向報告

?懸浮粒子和微生物的預檢





項目

  

工程竣工

1.風機空吹

2.室內清掃

3.初步調整風量

4.安裝中效過濾器

5.安裝高效過濾器

6.高效過濾器檢漏

7.系統運行

8.調整風量

9.調整室壓

10.調整溫度、濕度

11.其他測定

環境監測

12.室內潔凈度測定

13.微生物測定

(浮游菌  沉降菌)

14.和生產設備有關的工作和調整





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