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潔凈室檢測之沉降菌檢測

閱讀:1102發布時間:2023-9-8

  潔凈室檢測中的沉降菌測試目的,就是證明潔凈室中的沉降菌符合設計要求,沉降菌的檢測方法,參考GBT 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法。這種采集方法,依靠空氣中的粒子自然沉降于瓊脂平板,由于粒子沉降的速度很慢,所以培養基平皿就需要在空氣中暴露很長時間,一般培養平皿暴露時間不超過4h。
 
  潔凈室檢測時,把培養皿放在工作臺面或者地面上,位置和布點參考塵埃粒子數測試的采樣點,等待細菌自然沉降,取樣完成后,將培養皿放入培養箱中,在溫度30-35℃培養48~72小時。培養結束后,用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記,然后用5—10倍放大鏡檢查有否遺漏,統計結果并填寫測試記錄。
 
  沉降菌培養皿一般90mm大小,沉降菌接受標準參照2010版GMP及2010版GMP指南,沉降菌的動態指標如下:潔凈度級別<1cfu /4小時、B級潔凈度級別<5cfu /4小時、C級潔凈度級別<50 cfu /4小時、D級潔凈度級別<100 cfu /4小時,對照培養皿為陰性。

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