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潔凈室檢測(cè)之壓差測(cè)試概述

閱讀：465發(fā)布時(shí)間：2023-9-8

　　潔凈室檢測(cè)之壓差測(cè)試，其目就是為了證明潔凈室的壓差符合GMP要求，能夠防止污染和交叉污染。控制房間的壓差(氣流方向控制)對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)操作起著關(guān)鍵的保護(hù)作用。壓差有動(dòng)、靜壓差之分，需要每天或者定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)工作。

　　2010版GM規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 lOPa，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能房間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?010版GMP指南指出：保持1.5Pa ，已可控制氣流的方向，但由于傳感器技術(shù)方面的局限性，設(shè)計(jì)最小控制值可取為5Pa。

　　因此，一般制藥公司的壓差接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10Pa、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差≥10Pa；同一潔凈級(jí)別不同房間保持一定的壓差梯度，或者≥5Pa。如果達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)，則需要調(diào)整新風(fēng)量和排風(fēng)量，直至壓差達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。

以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)，環(huán)保在線(xiàn)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。溫馨提示：為規(guī)避購(gòu)買(mǎi)風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

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