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上海挪亞檢測認證集團有限公司
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更新時間：2023-10-23 10:43:48瀏覽次數：189次
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CMC質量研究及藥品注冊提供貫穿醫(yī)藥研發(fā)全生命周期的CMC藥學質量研究及分析測試一站式綜合性CRO服務平臺，涉及起始物料，中間體，API和制劑的各類分析方法學研究；提供仿制藥的CMC質量研究和一致性評價；提供各類透皮制劑研究，提供注冊資料撰寫等
提供貫穿醫(yī)藥研發(fā)全生命周期的CMC藥學質量研究及分析測試一站式綜合性CRO服務平臺，涉及起始物料，中間體，API和制劑的各類分析方法學研究；提供仿制藥的CMC質量研究和一致性評價；提供各類透皮制劑研究，提供注冊資料撰寫等。
●離子色譜
●CAD/ELSD/FLD/RID方法開發(fā)驗證
●手性雜質
●有關物質
●強制降解試驗
●穩(wěn)定性指示方法（SIM)開發(fā)
●含量
●殘留溶劑
●水分含量
●微生物方法開發(fā)驗證（微生物限度、細菌內毒素）
●清潔驗證(化學殘留驗證）
●仿制藥CMC質量研究和一致性評價
●透皮制劑研究：體外釋放和透皮（含方法學開發(fā)+驗證）
●藥品注冊資料撰
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