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更新時間：2022-10-29 15:16:44瀏覽次數(shù)：773次
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注射用水是無菌制劑生產(chǎn)中應用廣泛的一種，注射用水質(zhì)量要求在藥典中已作了嚴格規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應符合規(guī)定外，尚須通過熱原檢查。
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了明確的規(guī)定，如：
①美國藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得"。
?、跉W洲藥典（1997年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標準得飲用水或純化水經(jīng)適當方法蒸餾而得?！?br> ③中國藥典（2000年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。
可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是的方法，而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。 蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有ji物、無機物，包括懸浮物、膠體、細jun、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、cao作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機的“多效"主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器?！?br> 對蒸餾水水機的要求是：
?、俨捎?16L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器；
②電拋光（240粒）并作鈍化處理；
?、垩b有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉(zhuǎn)向排水。
對貯水容器（貯罐）的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消du；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消du和化學消du并能阻止生物膜的形成?！≠A罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統(tǒng)，在用水高峰時，經(jīng)無菌過濾的氮氣送氣量自動加da，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染?！?/p>
對貯罐的要求：
①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消du或有夾套；
③能經(jīng)受121℃高溫蒸汽的消du；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
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