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運輸、儲存條件對鱟試劑質量的影響
點擊次數：2722 發布時間：2012-10-22
討論這個話題就必須先從鱟試劑與內毒素的反應過程和鱟試劑的質量標準談起。鱟試劑與內毒素發生反應是一個復雜的酶絲裂化合過程，伴隨著凝固蛋白原的水解，zui終產生不溶性凝膠，該反應是酶反應，需要在水或生理鹽水中才能完成。所以鱟試劑成品中水分越少，鱟試劑的質量越穩定。
鱟試劑質量標準中關于水分含量的規定：取本品0.1g在60℃的溫度下減壓干燥至恒重，減失重量不得超過5%。可是，該項檢查對0.1ml/支這種規格的鱟試劑而言要的檢查其水分含量存在一定難度，作為使用單位就更難進行這項檢查了。有沒有直觀的方法呢？通常情況下，使用者可以通過鱟試劑的外觀來大致進行判斷，比如：呈完整的白色凍干塊狀物所含的水分應大于白色凍干粉末狀產品，輔型劑越多的成品，其引濕性也越大。又因為鱟試劑酶活性反應是不可逆的反應，從鱟試劑的灌裝、冷凍、封口成成品到使用，這中間會間隔一段相當長的時間，且運輸過程中鱟試劑處于常溫的條件下，通常要在25-36℃環境中運轉一周以上的時間，所以藥品生產企業應選擇含水質量百分比更低，質量更穩定的鱟試劑產品。
原鱟試劑的部頒標準貯藏條件為15℃陰涼處保存。因此有一些鱟試劑生產供應商因為所生產的鱟試劑含水質量百分比較大而要求冷藏，許多使用單位也改為冷藏。實際上這樣做意義不大，因為鱟試劑在訂購運輸過程中（一般需要三天或10天以上）無法控制溫度，再冷藏的意義不大，而且冷藏時的低溫也會在安瓶壁上形成帶電的膜，使得瓶內的試劑粉末被吸附。質量好的鱟試劑貯藏在背光、陰涼處即可。因此2006年8月中檢所組織的全國細菌內毒素工作會議將鱟試劑的貯藏條件修訂為：在陰涼處保存。
綜上所述，建議選用經過冷凍干燥呈粉末狀的鱟試劑產品，這種鱟試劑質量穩定，不需要低溫貯藏，也避免了增設冰箱的麻煩……