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生物安全性檢測

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更新時間：2024-02-01 19:35:46瀏覽次數：222次

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上海華測品標檢測技術有限公司

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產品簡介

生物制品是用微生物、細胞、組織、體液等生物材料制備的一類用于預防、治療和診斷的制品，如抗體藥物、疫苗、基因和細胞治療藥物等。由于其區別于化學藥的生產方式，生物制品在原材料、病毒庫、細胞庫、收獲液、原液各階段均需要經過嚴格的生物安全性檢測。CTI華測檢測為您提供生物制品生產全階段的多種外源污染因子檢查。

詳細介紹

病毒檢測

生物制品的病毒污染檢查可分為檢測未知病毒的廣泛性篩查和針對特定病毒的檢查。CTI華測將根據客戶需求，按照人用藥物注冊技術要求國際協調會(ICH) Q5A、中國藥典(ChP)生物制品病毒安全性控制通則、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)的相關標準進行內外源病毒污染檢查。我們的測試項目包括：

支原體檢測

支原體是細胞培養中的常見污染菌，極易大范圍傳播，不僅會影響細胞代謝，導致終產品產量、質量下降，也與許多人類疾病相關。各國監管部門均規定對生物制品生產過程進行支原體污染檢測。CTI華測依據藥典方法（ChP3301，EP 2.6.7，USP 63）提供三種支原體檢測策略：培養法、指示細胞培養法(DNA染色法)、核酸擴增法（NAT）。