污水處理設備 污泥處理設備 水處理過濾器 軟化水設備/除鹽設備 純凈水設備 消毒設備|加藥設備 供水/儲水/集水/排水/輔助 水處理膜 過濾器濾芯 水處理濾料 水處理劑 水處理填料 其它水處理設備
上海華測品標檢測技術有限公司
上海華測品標檢測技術有限公司
原料藥生產工藝有化學合成、半合成、微生物發酵和動植物提取等。微生物發酵具有條件溫和、得率高等優勢而受到青睞。控制發酵和動植物提取的工藝雜質成為原料藥質量研究的的一項內容。CTI華測檢測可為您提供發酵類原料藥（API）中DNA、蛋白質和糖的殘留檢測。
生物酶催化反應具有專一性高、條件溫和、綠色環保等優勢，在原料藥的生產過程得到日益廣泛的應用。國際酶學委員會（I.E.C）根據酶所催化的反應類型，把酶分為6個大類 – 轉移酶、水解酶、裂解酶、氧化還原酶、異構酶和連接酶等。制備API所用的酶催化劑，屬于工藝雜質，需要控制其殘留量。
近期，CDE在對酶催化合成的原料藥進行新藥評審時，也關注到了催化反應的酶、淀粉、DNA等的殘留。CTI華測檢測建立了3種成分（DNA、蛋白質、糖）殘留的分析方法。
適用于酶催化、或發酵制備的原料藥。如、鹽酸去甲、鈣、等。
原料藥中3種成分（DNA、蛋白質、糖）殘留檢測與方法學驗證。
根據中國藥典2020版四部《9101 分析方法驗證指導原則》中對分析方法與驗證性能指標的規定，CTI按雜質定量分析方法的要求，進行方法學驗證。考察的參數包括專屬性、線性/范圍、準確度、精密度（重復性/中間精密度）、檢測限和定量限、溶液穩定性。
方法的靈敏度，可以滿足大部分的應用場景。
| 測試項目 | 方法的檢測限 | 定量限 |
| 蛋白質殘留 | 0.6µg/mL | 2µg/mL |
| 糖殘留 | 1.7µg/mL | 5µg/mL |
| DNA殘留 | 1.3ng/mL | 2.5ng/mL |
水中易溶的API，單個方法檢測所需要的樣品量僅為2~3g，方法開發和驗證需要20~30g樣品。
您感興趣的產品PRODUCTS YOU ARE INTERESTED IN
環保在線 設計制作，未經允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
