作為性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛開展的浪潮推進(jìn)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過多年的開展和市場競爭，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化開展的要害階段，新藥研制的進(jìn)程也同步加快。從建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室的視點(diǎn)來說，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從國家出臺多個(gè)規(guī)劃綱要和法令，包括新版GMP的出臺都表明國家對生物制藥廠房/實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。

    生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包括理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的辦法對出產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及制品等進(jìn)行鑒別、含量測定等剖析和查驗(yàn)。

    微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功用：按《我國藥典》要求，進(jìn)行微生物查驗(yàn)辦法的驗(yàn)證、無菌查看、微生物極限查看、抗生素效價(jià)的微生物檢定、酶及其生機(jī)測定。按現(xiàn)行《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。