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純化水設(shè)備與注射水設(shè)備的區(qū)別?

時間:2023-3-11閱讀:93
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純化水:水中的電解質(zhì)幾乎去除,水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,但不得用于注射劑的配制。通常,純化水中的剩余含鹽量應(yīng)控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導(dǎo)率應(yīng)在5.1 μs/cm.以下。

注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區(qū)別是水中不含微生物和熱原物質(zhì),是純化水經(jīng)蒸餾所得。要求隨時監(jiān)控各個制備環(huán)節(jié),定期清洗消毒注射用水制備與輸送設(shè)備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環(huán)或4 ℃以下無菌狀態(tài)存放,并在制備12小時內(nèi)使用。《中國藥典》規(guī)定:注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所制得的水;應(yīng)符合細菌熱原試驗要求;注射用水須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分配。

雖然純化水與注射用水都是醫(yī)藥行業(yè)常用的水質(zhì),但是本質(zhì)上還是有區(qū)別的。其根本的區(qū)別就是所用原水水質(zhì)不同,制備的工藝也不同。以下是創(chuàng)聯(lián)凈化純化水設(shè)備和注射水設(shè)備的小李整理的具體相關(guān)知識點,供參考:

先來說一下原水的水質(zhì),純化水是以符合飲用水標準的水源作為原水,而注射用水則是以符合標準的純化水作為原水。兩者在原水的取用上就存在很大差別。再有就是制備的工藝,純化水的制備工藝有很多種,只要出水水質(zhì)符合純化水的標準即可。而注射用水具有一定的限制條件,對于中國來說,注射用水的生產(chǎn)工藝須是蒸餾。

所以,純化水和注射用水雖然都可以作為醫(yī)藥行業(yè)用水,但千萬不可將兩者混為一談。當然,產(chǎn)出的水也要運輸?shù)绞褂脠鏊@個運輸設(shè)備及情況就要非常注意了,純化水、制藥用水和注射用水各自都有不同要求:

1、純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標明流向。

2、輸送注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

3、制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學指標及微粒污染外,要處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。純化水設(shè)備可采用反滲透,而注射水設(shè)備則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路(用水回路)中的主要用水點。從制藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規(guī)定,注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得,并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。


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