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蘇州同人環境科技有限公司
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閱讀：75發布時間：2023-1-4
USP <788>， EU 2.9.19和JP 6.07承認光遮蔽適用于輸液和注射中的液體顆粒計數，而ISO 14644-1承認光散射顆粒計數器適用于測定潔凈室中的空氣污染。
對于為歐洲和美國市場無菌生產藥品的潔凈室用戶，有遵循歐盟GMP和cGMP指南的要求。這兩份文件都定義了不同潔凈室操作的空氣顆粒物計數限值，但都沒有定義確定這些計數限值所需的方法，也沒有定義要使用的儀器以及應該如何校準。然而，歐盟GMP規定，ISO 14644-2應用于確定潔凈室空氣顆粒潔凈度分類的方法，ISO 14644-2應用于證明持續符合性的方法。ISO 21501-4的引言指出，“在各個領域都需要監測粒子污染水平，例如在電子工業、制藥工業、精密機械制造和醫療操作中。顆粒計數器是監測空氣中顆粒污染的有用儀器。ISO 21501這一部分的目的是為粒子計數器提供一個校準程序和驗證方法，以大限度地減少計數器測量結果的不準確性，以及不同儀器測量結果的差異。ISO 21501- 4的范圍規定:“符合ISO 21501這一部分的儀器用于按照ISO 14644-1對潔凈室和相關受控環境的空氣潔凈度進行分類"。因此ISO 21501對于希望遵循GMP指導的潔凈室用戶的重要性是顯而易見的。
同樣，ISO 21501-2的范圍規定:“符合此標準的儀器用于藥品(注射劑、注射劑用水、輸液)的清潔度評估，以及
測量各種液體中顆粒的數量/大小分布。“因此ISO 21501對于制藥行業注射、注射用水或輸液的重要性也是顯而易見的。
什么標準存在嗎?iso 21501取代了什么?
ISO 14644是使用光學粒子計數器進行潔凈室分類的一個廣泛使用的標準。盡管ISO 14644已經存在，但在ISO 21501于2007年初批準和引入之前，并沒有針對用于將潔凈室劃分為ISO 14644的光學粒子計數器(OPC)的校準和性能的ISO標準。然而，非iso標準和校準方法指南確實存在，并已被大多數主要粒子計數器制造商采用。總之，這些標準是:
?IEST-RP-CC014.1“光學機載塵埃粒子計數器的校準和表征"(提供執行校準的實際方法)。
?JIS B 9921:1997“光散射自動塵埃粒子計數器"，這是一個日本標準，處理OPC設計性能，顯著的是在計數效率方面。
在單個OPC，特別是空氣粒子計數器的實際計數精度中，計數效率參數是顯著的變量。
計算效率
OPC的典型特征是有許多大小通道，其中粒子計數被分類，每個通道都經過校準，以計數大于特定粒子大小的粒子。顆粒大小通常用
微米(µm)。計數效率一詞主要指OPC儀器計數特定尺寸顆粒的能力。通常，校準包括通過連續的標準、單模
粒子的大小通過OPC的傳感器，從而產生電脈沖流，每個脈沖與每個粒子的大小成正比。單一尺寸的標準粒子產生脈沖高度的分布，其中值通常被認為是該尺寸合適的通道校準閾值。因此，在現實世界中，與給定通道大小相同的粒子有50%的概率被計數(見圖2a)。因此，以這種方式校準的OPC據說計數效率為50%。但是請注意，這并不意味著OPC只計算現實世界中一半的粒子。
ISO 21501利用了在JIS b9921標準中接受的計數效率規范。這說明在一個通道中計數效率應該是50% +/-20%(即在30% ? 70%之間)(圖2a)。此外，在一個通道中，通道1粒徑為1.5 × ~ 2.0 ×的顆粒計數效率為99% +/-10%(即90% ? 110%之間)(圖2b)。
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