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關于X射線質量檢測的穩定性檢測要求

閱讀：131發布時間：2023-1-14

穩定性檢測要求

使用中的 X 射線診斷設備，應按標準要求定期進行穩定性檢測。

每次穩定性檢測應盡可能使用相同的檢測設備并作記錄；各次穩定性檢測中，所選擇的曝光參數及檢測的幾何位置應嚴格保持一致。

穩定性檢測結果與基線值的偏差大于控制標準，又無法判斷原因時應進行一次狀態檢測。

對檢測單位的要求

驗收檢測應委托有資質的技術服務機構進行，由醫療機構、醫療器械制造商和技術服務機構共同配合完成。

狀態檢測應委托有資質的技術服務機構進行。

穩定性檢測應由醫療機構自身實施檢測或者委托有能力的機構進行。

對檢測報告及檢測結果評價的要求

檢測報告的基本內容應包括：被檢單位基本信息、設備信息、檢測項目、必要的檢測條件、檢測結果、相應標準要求及對檢測指標的合格判定。

檢測項目應覆蓋本標準所規定的項目，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設備的相應檢測項目應在檢測報告中加以說明。

應對檢測指標的合格與否給予判定，質量控制檢測結果達到或優于規定值的指標判定為合格，否則為不合格。

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