微生物檢查又包括細菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查以及支原體檢查，其中細菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查屬于無菌檢查，其主要的檢測依據為《中國藥典》2020年版 三部通則 1101無菌檢查法。無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
值得注意的是，若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發生微生物污染。
目前USP、EP的無菌檢查法已通過ICH完成協調一致，《中國藥典》2020年版的無菌檢查法與他國藥典的各項主要參數基本也一致，主要差異點見表1：
表1 不同藥典里無菌檢查法的差異分析
華微檢測可參照《中國藥典》（2020版）三部通則1101無菌檢查法在B+A環境中進行無菌檢查，可提供薄膜過濾法和直接接種法，如下圖：
華微檢測實驗室配備有多間加強型生物安全二級實驗室（P2），已在廣州市備案，實驗室按照GMP質量體系運行，且通過CMA、CNAS評審，B+A環境，滿足無菌及相關病毒檢測的環境要求。
遵循FDA、CHP、EP、ICH等多個國內外法規和指導原則進行設計，建立了全面的細胞庫檢定操作規程，主要包括以下幾個方面：細胞鑒別、無菌檢查、支原體檢查、內外源病毒因子檢查、成瘤性/致瘤性檢查、染色體檢查等。
5
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務