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近年來，伴隨著消費水平的提升及“顏值經(jīng)濟(jì)"的升溫，各類醫(yī)美產(chǎn)品的關(guān)注度一直居高不下，射頻皮膚美容儀便是其中之一。

那么射頻美容設(shè)備試驗有什么要求呢

《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》中提出以下試驗要求：

（1）溫度梯度研究

       此類產(chǎn)品通常采用無創(chuàng)或微創(chuàng)方式進(jìn)行治療，通常僅在表皮進(jìn)行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需提供不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會受到非預(yù)期的熱損傷。

       可選擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究（應(yīng)選擇與實際臨床應(yīng)用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進(jìn)行測溫，可同時結(jié)合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構(gòu)建在相應(yīng)治療情形下的溫度梯度模型。基于所構(gòu)建的溫度梯度模型，找出整個能量擴(kuò)散范圍內(nèi)最高溫度的分布位置，并提供最高溫位點和溫度檢測位點之間的關(guān)聯(lián)性。

（2）熱累積研究

       如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動方式進(jìn)行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進(jìn)行試驗，以確認(rèn)單一治療部位所能耐受的最大治療時長。應(yīng)明確可接受的安全性標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)設(shè)定依據(jù)。開展相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，以確認(rèn)在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生了改變、壞死。

（3）我司可另外提供有效性研究（選擇性）

       涉及是否有促進(jìn)膠原蛋白生成、消除脂肪的有效性研究。使用圖像分析軟件，定量分析皮膚切片中膠原蛋白含量和脂肪含量，對比受試產(chǎn)品與市售產(chǎn)品組的差異性。