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生物醫藥凈化工程裝修設計｜蘇州星源潔凈

生物醫藥凈化工程裝修設計主要針對的是有醫藥研發、生產、質量檢測、生物實驗、動物房、醫藥包裝、原料藥等行業的GMP潔凈室建設。生物制品的生產潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級，不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產流程的順暢和走向合理，各功能區相互銜接有序，嚴格區分人流與物流，避免流程出現交叉和混亂

　　一、生物醫藥凈化工程的大氣環境因素及場地選擇-蘇州星源潔凈環境科技有限公司

　　根據有關資料，在潔凈廠房潔凈區安裝過濾器的的情況下，室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內的濃度影響不大，但多塵的室外環境會增大過濾器的負擔，使廠房的運行維護費用及能耗增大，因此潔凈廠房宜設置大氣污染指標低、氣候濕潤，綠化條件好的地區。有嚴重煙氣，粉塵或有害氣體排放的區域內不宜設置潔凈廠房，在總圖設計之前應對擬建區域內的大氣污染、氣象條件以及各類污染排放源有充分了解。

　　二、生物醫藥凈化工程GMP要求潔凈廠房的平面布局遵循以下原則:

　　1. GMP潔凈廠房內平面布置合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。

　　2.潔凈車間內部的平面設計因工藝規模的差異而各不相同，但以整體而言，潔凈車間大體上包括生產潔凈區、生產輔助區、輔助機房及管道管線等幾部分。這幾個區域即要嚴格區分以避免相互交叉污染，又要保持相互間的便利。在考慮它們之間的平面關系時，要以潔凈區域為核心。而其它區域本質上都是生產潔凈區的服務和保障系統。因此，將潔凈區布置在中心，其它區域圍繞這個中心布置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關系時，應考慮各個區域的相應條件，根據不同的性質確定人員和物品出入口，終是整體平面布局與各區域的具體布局協調統一。

　　3.潔凈生產區域的人流物流、潔凈通道

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　　生物制品生產潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級，同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產流程的順暢和走向合理，各功能區相互銜接有序，嚴格區分人流與物流，避免流程出現交叉和混亂。在此應注意每個生產環節產生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內具有多種產品以及存在有生物安全隔離要求的區域時，在平面上要嚴格劃分區域，采取完善的隔離措施，組織好相應的人流及物流走向，避免各分區之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下，潔凈等級相同的生產用室應盡量集中布置，潔凈區入口處布置潔凈等級較低的房間，高潔凈等級的房間要接近空調機房，以縮短大斷面風管。

　　人凈和物凈是潔凈區域內的重要部分，這些用室的合理安排是滿足GMP對人員和物品嚴格管理、防止出現交叉污染及方便操作生產的必要條件。在平面上要嚴格劃分人流和物流走向，程序明確，對每個步驟及細節都要仔細考慮，并給予相應的安排。人凈和物凈的安排不僅要滿足GMP的環境保障要求，還要滿足GMP的管理要求。一般而言，人凈用室集中布置有利于廠房面積的有效利用及生產中的日常管理，當潔凈區內各部分人凈要求差別較大時，將風淋室、更衣室分別緊靠所服務的潔凈區安排，將初級更衣室、鞋帽間置于總入口處。其他如衛生間、淋浴、休息因其具有較大的污染，宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區段。潔凈區物料出入口應根據規范要求單獨設置，其位置應避免與人流路線發生交叉或干擾，盡量減少物料在潔凈區內的運輸距離。物料粗凈化間可設于非潔凈區，而精凈化間需設在潔凈區內或與潔凈區相鄰。多層廠房內，粗凈化間可分層或集中設置,而精凈化間只能分層設置。

　　在潔凈區內，不同潔凈等級區域之間、生產性質有較大差別的區域之間、需要避免發生交叉和干擾的區域之間、根據工藝要求需要相互隔離的區域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位，必須設置緩沖設施，緩沖設施主要有氣閘、風淋室、緩沖間。緩沖設施要保證同一時間只能有一個門開啟，其潔凈等級應同于將要進入的區域。原則上應將緩沖設施的設置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產區環境的手段。

　　三、生物醫藥潔凈車間的輔助機房及管道管線空間組織-蘇州星源潔凈環境科技有限公司

　　生物制品潔凈廠房輔助機房主要有:空調制冷機房、注射用水制備間、泵房、電控等。各類機房應集中成區設置，同時應各有與生產部分互不干擾的人員及室外管線出入口，機房與生產區域之間只應有管線的。此外，應根據各類機房不同的性質，要避免某些機房對生產區域的不利影響，如產生振動、噪音、水氣粉塵等干擾因素的機房應遠離生產區域布置，供氣站應符合防火防爆等規定；空壓、冷凍泵房的位置應有利于限制噪音與振動要求；電控間應注意防潮、檢修及通風等問題。空調機房是各類機房中面積大，也是為關鍵的機房，其面積取決于空調制冷量，潔凈區面積及潔凈度等。通常空調機房與潔凈區面積在1:3-1:1之間波動。空調機房可集中布置也可分散布置，取決于個潔凈室的規模和潔凈等級、空調系統的組織劃分以及管理和設備水平等因素。采用集中式機房時，機房位置應綜合廠房的整體考慮，以達到合理利用建筑空間，風管合理布置的目的。生物制品潔凈廠房的注射用水系統是GMP驗證的重要部分，其制備間的主要要求有便于清潔衛生、防水防潮、排水順暢、內部管線整齊劃一等，在建筑設計中應給予足夠的重視。

　　潔凈車間內的管線組織是與各類機房的布置統一考慮的，在二者能夠協調統一的情況下對各類管線的敷設進行統籌安排，采取不同的隱蔽措施，圍繞潔凈區的上下左右劃分出用于管線敷設的空間，如上下技術夾層、技術夾道、豎井等。這些隱蔽空間的劃分與布置應綜合各專業要求，力求統一，合理。形成以潔凈區域為核心，上下左右被各種隱蔽管道空間和輔助用室緊緊包圍的布局。管道隱蔽空間的設計中，管道豎井作為各類管線豎向集中空間，應盡量毗鄰機房布置，技術夾層作為管線水平分散空間，要為管線的穿行及檢修提供足夠的空間，二者的相互位置關系應力求保障各類管線的走向明確簡潔。在此基礎上，技術夾道作為局部的管線空間，可根據具體情況靈活布置。

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