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藥品包裝潔凈車間檢測

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更新時間：2022-03-15 11:08:05瀏覽次數：773次

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產品簡介

藥品包裝車間潔凈度級別及監測規范：*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態

詳細介紹

藥品包裝車間潔凈度級別及監測規范：

*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證；在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速；

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域；

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

檢測項目：

●風量（換氣次數）或風速

●懸浮粒子數

●浮游菌

●沉降菌

●自凈時間

●照度

●溫度

●相對濕度

●噪聲

●靜壓差

●高效過濾器（PAO）檢漏

●臭氧濃度

●密閉性檢測

●靜電

檢測依據：

YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》

GB 50457-2008 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

天鑒檢測（證券代碼870559）作為國內第三方檢測機構，自2010年即獲得CNAS實驗室認可及CMA資質認可，檢測報告公正！天鑒檢測實驗室檢測儀器以進口品牌為主，在潔凈度檢測領域擁有包括美國TSI 8530 便攜式粉塵檢測儀、美國TSI 9515 數字風速儀、美國TSI 8380風量罩、美國TSI激光粒子計數器、美國ATI高效檢漏設備、美國TSI 5815壓差計、蘇凈FKC-I-B浮游菌采樣器、照度計TES-1330A、多功能聲級計AWA6228、德國溫濕度計605-H1等眾多精密檢測設備。

藥品包裝潔凈車間檢測服務熱線：

關鍵詞：手套箱高效過濾器風速儀照度計聲級計

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