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目前,國內蒸餾法是我國藥典認可的制取注射用水的方法,源水采用《中國藥典》標準的純化水。制取注射用水最常見的工藝是多效蒸餾工藝,其核心裝置為多效蒸餾機,通過將充分預熱的純化水進行多效蒸發和冷凝,并排除不凝性氣體和各種雜質,從而獲得高純度的注射用水。
圖一 凈得瑞注射用水設備
注射用水設備的核心配置包括:
1、冷凝器
冷凝器采用雙端板管式結構,內外管板均采用脹接方式,可有效預防交叉污染。
2、預熱器
預熱器,顧名思義,讓純化水充分預熱。在原料水進入蒸發器之前驟級升溫,末效預熱器的溫度升到90℃以上。預熱器同樣采用雙端板管式結構。
3、蒸發器
其工作原理為利用降膜蒸發原理,借助螺旋重力分離從而達到去除雜質及內毒素的目的。
4、升溫雙管板式換熱器
可控制回水溫度在75~80℃,維持循環保溫,定期進行過熱水消毒。
5、水罐
水罐的作用是儲存蒸餾水機的產水,同時也可以給終端用水點提供水源,起到儲存和緩存的作用。
6、供水泵
供水泵主要為用水點提供動力,滿足車間用水流量和壓力需求,變頻恒流控制回水流速大于1m/s,水系統處于湍流狀態下更有利于預防微生物滋生。
7、用水點
注射用水點分為高溫用水和低溫用水,采用雙管板列管式換熱器降溫。降溫方式一般采用支管網循環方式,自動控制。為降低微生物滋生風險,在用水點前必須消毒滅菌處理,通常可采用125℃的過熱水消毒和純蒸汽消毒。
原水經過多效蒸餾水機處理后,經過電導儀檢測合格的蒸餾水可作為注射用水出,而不合格的蒸餾水將被自動排放。濃縮水與蒸汽冷凝水熱量回收再利用,提供水資源的利用率,降低運行能耗。
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