運(yùn)行確認(rèn)是純化水系統(tǒng)驗證的重要內(nèi)容。運(yùn)行確認(rèn)需要的文件包括①由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案。②供應(yīng)商提供的功能設(shè)計說明、系統(tǒng)操作維護(hù)手冊。③系統(tǒng)操作維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。④系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄及偏差報告。⑤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（至少是草稿版本）。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

運(yùn)行確認(rèn)的測試項目包括以下內(nèi)容：

①系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)。系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（使用、維護(hù)、消毒）在運(yùn)行確認(rèn)時應(yīng)具備草稿，在運(yùn)行確認(rèn)過程中審核其準(zhǔn)確性、適用性，可以在PQ一階段結(jié)束后對其進(jìn)行審批。

②檢測儀器的校準(zhǔn)。在OQ測試中需要對水質(zhì)進(jìn)行檢測，需要對這些儀器是否在校準(zhǔn)期內(nèi)進(jìn)行檢查，主要是指在線的TOC和電導(dǎo)率儀表；如果需要進(jìn)行連續(xù)幾天的取樣檢測，則主要是指QC實(shí)驗室使用的離線TOC和電導(dǎo)率儀表等。

③儲罐呼吸器確認(rèn)。純化水和注射用水儲罐的呼吸器在系統(tǒng)運(yùn)行時，需檢查電加熱功能（如果有）是否有效，冷凝水是否能夠順利排放等，尤其是在消毒/滅菌進(jìn)行完成之后，需要對冷凝水的情況進(jìn)行檢查。

④自控系統(tǒng)的確認(rèn)

a.系統(tǒng)訪問的權(quán)限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應(yīng)等級的操作權(quán)限是否符合設(shè)計要求。

b.緊急停機(jī)測試。檢查系統(tǒng)在各種運(yùn)行狀態(tài)中緊急停機(jī)是否有效，系統(tǒng)停機(jī)后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。

c.報警測試。系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能夠正確觸發(fā)，其產(chǎn)生的行動和結(jié)果和設(shè)計文件是否一致。尤其注意公用系統(tǒng)失效的報警和行動。

d.數(shù)據(jù)存儲。數(shù)據(jù)的存儲和備份是否和設(shè)計文件一致。

⑤制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn)。確認(rèn)各功能單元的操作是否和設(shè)計流程一致，具體的內(nèi)容如下。

純化水的預(yù)處理和制備。原水裝置的液位控制，機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、反滲透單元、EDI單元的正常工作，沖洗的流程是否和設(shè)計一致，消毒是否能夠順利完成，產(chǎn)水和儲罐液位的連鎖運(yùn)行是否可靠，在消毒/運(yùn)行過程中，原水泵以及高壓泵的頻率是否可以和設(shè)計一致，系統(tǒng)各級RO的產(chǎn)水率、水質(zhì)，以及總產(chǎn)水率和EDI出水水質(zhì)是否可接受等。

⑥制備系統(tǒng)的正常運(yùn)行。將制備系統(tǒng)進(jìn)入正常生產(chǎn)狀態(tài)，檢查整個系統(tǒng)是否存在異常，在線生產(chǎn)參數(shù)是否滿足URS要求，是否存在泄漏等。

⑦存儲與分配系統(tǒng)的確認(rèn)內(nèi)容如下：

a.循環(huán)泵和儲罐液位、回路流量的連鎖運(yùn)行是否能夠保證回路流速滿足設(shè)計要求，如不低于1.0m/s。

b.儲罐呼吸器的確認(rèn)。呼吸器需要進(jìn)行完整性檢測檢查。

c.儲罐噴淋效果的確認(rèn)。需要進(jìn)行噴淋球噴淋效果的確認(rèn)（如果罐體廠家進(jìn)行FAT時已進(jìn)行了此項確認(rèn)，則在如下循環(huán)能力可以達(dá)到同等條件的情況下，不需累做，但仍需說明）。

d.循環(huán)能力的確認(rèn)。分配系統(tǒng)處于正常循環(huán)狀態(tài)，檢查分配系統(tǒng)是否存在異常，在線循環(huán)參數(shù)如流速、電導(dǎo)率、TOC等是否滿足URS要求，管網(wǎng)是否存在泄漏等。

e.峰值量確認(rèn)。分配系統(tǒng)的用水量處于大用量時，檢查制備系統(tǒng)供水是否足夠，泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)是否正常，回路壓力是否保持正壓，管路是否泄漏等。

f.消毒的確認(rèn)。分配系統(tǒng)的消毒是否能夠成功完成，是否存在消毒死角，溫度是否能夠達(dá)到要求等。

g.水質(zhì)離線檢測。建議在進(jìn)入性能確認(rèn)之前，對制備系統(tǒng)產(chǎn)水、儲存與分配系統(tǒng)的總進(jìn)、總回取樣口進(jìn)行離線檢測，以確認(rèn)水質(zhì)。