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純化水系統的調試包括工廠驗收測試(FAT)和現場驗收測試(SAT)。調試需要制定良好計劃、有相關文件記錄及工程管理,是一種用于設備系統的啟動和移交給用戶的方法。調試的目的在于保證設備和系統的安全性能和功能性能均能滿足設計要求和用戶期望。確認活動提供由質量部門審核通過的文件記錄,這些記錄證明用戶接收到的設備或者系統可以持續生產和分配符合一定標準質量的水。
圖一 凈得瑞純化水設備
純化水系統的操作者應重視調試和確認計劃,因為該計劃的執行有利于提高調試和確認的效率,減少人力、物力和時間成本。調試和確認計劃應確保所有的確認活動全面且不重復。例如,一個好的計劃可以利用FAT或者SAT完成所有的調試和確認活動,然而,在FAT中能夠實現調試和確認的活動多取決于支持設備的能力、廠房設施等條件是否具備。整個項目中關于FAT、SAT、調試和IQ/OQ/PQ的方法應該合理計劃并參考FAT和SAT中積累的信息。質量部門應參與調試和確認計劃的建立、純化水系統的設計源于用戶對平均用水量和瞬間大用水量及水質的要求。制備和分配系統的取樣結果應該符合設計或規范要求。調試和確認計劃應制定取樣計劃,以判定是否滿足URS、水質情況,并為“了解工藝”提供支持。
確認活動不是調試活動的簡單復制,更確切地說,確認活動是保證所有的影響水質的活動和項目都包括在工程計劃范圍內,并且按照計劃執行且有文件記錄。一個有質量部門參與的良好調試計劃、可以使確認活動中執行的所有影響水質量的活動(文件記錄)進行復核。如果有項目在調試中沒有進行檢查,那么在確認方案中應該對其進行詳細描述并執行。在良好的計劃的基礎上,確認活動可以在FAT和SAT中執行。對于微小的系統改動,可以不進行調試,直接在確認方案中測試其是否滿足要求。如果按照這樣執行,在確認方案中應該說明系統為微小改動并經過質量部門批準后進行確認。質量部門盡早介入調試和確認計劃是很重要的,這有利于文件記錄的審核和批準,也可以保證后期的確認活動更容易執行和滿足要求。
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