用來制備純化水的原水多采用市政自來水和地下水，原水中含有微生物，細菌、真菌、藻類和病毒。其中，細菌的尺寸大約為1~3μm。一般情況下，可以按照預防膠體污染的預處理方式通過絮凝和過濾的方式去除微生物。但微生物和沒有生命的顆粒物質不同，微生物具有繁殖能力，在適宜的生存條件下形成難以去除的生物膜。

微生物具有形體微小、結構簡單、繁殖迅速、容易變異、種類繁多、分布廣泛等特點。純化水系統中的微生物一般浮游在水中，或者附著在罐體內壁或者管道內壁。當附著內壁時會形成生物膜，并且生物膜會隨著系統的運作持續脫落微生物菌，會導致系統微生物含量超標。

圖一　凈得瑞純化水設備

理論上，假設系統只有一個細菌存在且以20min分裂一次的繁殖速度，那么在24h內就會引發嚴重的微生物污染問題。實際上，由于繁殖環境、營養物質以及微生物自身的生理特性等因素的限制，微生物不可能以幾何對數增長的速度進行繁殖，但在24h之內細菌仍然是會成倍的增長。在純化水系統中，微生物的繁殖會隨著時間的推移而快速增長，導致系統發生微生物污染的風險也隨之增加。

純化水在制藥工業中應用非常廣泛，參與整個生產工藝過程，可作為藥品的組成成分和溶劑，也可用來清洗設備儀器，直接影響到產品質量。在2015版《中國藥典》規定純化水微生物限度指標不高于100CFU/ml，因此，在制藥行業，純化水系統對微生物控制非常必要。為了滿足質量要求和預期用途，企業應當大限度降低微生物污染，根據系統制水情況和企業生產工藝條件，確認企業內控微生物限度，且這個限度要在水系統可接受范圍內，同時不能超過藥典規定的大警戒*。另外，微生物檢測也是制藥企業GMP質量管理與驗證中的重要一項。