純化水設備是指醫藥行業等行業用來制備純化水的設備。良好的純化水設備需要維持水質在藥典要求的可接受的范圍內，并將純化水以符合規定的溫度、壓力、流量等輸送到各個工藝使用點。下面，小編將分享一些純化水設備知識點，幫助大家快速了解純化水設備。

圖一　凈得瑞純化水設備

       一、純化水設備根據URS定制

       通常純化水設備采用定制的方式，URS的關鍵點在原水水質、產水水質、制備系統產水量、純化水儲存、材質的選擇。通過URS分析后，進行合理的工藝選擇。

       二、純化水的原水必須為飲用水

       制備純化水的原水必須達到飲用水的質量標準。通常情況下制藥生產過程中飲用水來源于城市自來水，正常情況下是符合飲用水衛生標準的，但一些小型的集中式供水、分散式供水或者遇到影響水質的公共事件，自來水的水質部分指標可能會超標。因此，企業需要提供原水水質報告，或者讓當地的自來水公司提供自來水水質報告，通過原水水質分析并結合產水要求，有助于企業合理選擇純化水制備工藝。

       另外，飲用水可能來源于井水、河水、水庫等，這些地方的水源水質和飲用水衛生標準差異較大，必須經過混凝、沉淀等處理經檢測達標后，才能用作純化水的原水。

       三、純化水的制備需要預處理

       制備純化水的原水需要經過預處理，去除原水懸浮物、膠體、有機物、微生物等雜質，使得出水水質參數達到后續RO系統的進水要求，從而減輕后續純化系統的凈化負荷。

       處理效果主要表現為四大方面：①去除原水中一些較大的懸浮物、膠體、部分微生物等雜質，防止這些物質附著在RO膜表面并導致RO膜表面在運行時出現污堵。②去除原水中的鈣鎂離子，防止這些物質在RO膜的濃水側形成難溶解鹽并造成RO膜的污堵。③去除大于5μm的微顆粒，防止這些物質對RO膜表面造成機械性損傷。④去除水中的氧化物質，防止這些氧化物質對RO膜表面的氧化性造成破壞。

       良好的預處理系統是后續系統穩定運行的基礎，減少后續系統在反滲透方面的投資。

       四、純化水制備工藝的核心技術是RO以及EDI

       純化水制備常用三種工藝，包括RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI。RO和EDI技術是目前的水凈化技術，企業通過采用合適的單元操作或者組合的方法來制備純化水。

       反滲透(RO)是與水的自然滲透過程相反，以壓力差為動力，借助RO膜的選擇透過性，使得進水中的雜質被截留在膜的進水側，從而達到分離凈化的效果。一級RO產水電導

       電去離子（EDI）是一種將電滲析和離子交換樹脂的除鹽技術相結合的新型分離技術，通常設置在RO系統之后，用于對RO產水的二次除鹽。這種技術上無需化學再生，相比于傳統混床而言對環境造成影響較小，而且運行成本較低，產水質量高，產水電導率

       五、醫藥行業對純化水的微生物指標要求較高

       不同行業對于純化水的各個指標要求不同，通常電子電力等行業對電導率要求較高，而醫藥行業要求純化水中的微生物含量盡可能低。純化水系統發生微生物污染受多方面因素的影響，比如流速、表面粗糙度、死角、坡度、連接方式等等，因此在系統設計時需要充分考慮各個風險點，從而降低整個系統的質量風險。

       六、常用的消毒方式為巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌

       常用的純化水系統消毒和滅菌方式包括巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌。在活性炭過濾器、RO、EDI、分配系統巴氏消毒，以防止微生物滋生。一般來說，制藥行業不建議采用化學消毒方式，因為不好證明化學藥劑無殘留，驗證比較麻煩。

       七、驗證技術滲透全過程和全細節

       為確保純化水達到設定的質量標準，符合GMP要求、安全、質量、環境的要求，必須對產品質量有直接影響的水和用水設備進行驗證，包括設計確認、調試、安全確認、運行確認、性能確認。從這一層面看，驗證技術滲透純化水制備的全過程和全細節，也體現了藥品質量管理逐漸走向標準化和規范化。