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醫(yī)藥用高純水是怎么制取的

時(shí)間:2020-9-29閱讀:626

       在工業(yè)水處理中,我們習(xí)慣上將高純水稱為超純水,而醫(yī)藥用水系統(tǒng),我們習(xí)慣上稱為醫(yī)藥純化水設(shè)備。高純水與純化水之間還是有些區(qū)別的,所以醫(yī)藥用高純水設(shè)備這個(gè)說法,嚴(yán)格意義上來說是不準(zhǔn)確的。但是它們都可以稱之為純水。
       醫(yī)藥用高純水是怎么生產(chǎn)出來的?

       因此,我們有必要先將這兩種的進(jìn)行區(qū)別對待:

       1、超純水(高純水):既將水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎*去除,又將水中不離解的膠體物質(zhì)、氣體及有機(jī)物均去除至很低程度的水。超純水,是一般工藝很難達(dá)到的程度,采用預(yù)處理、反滲透技術(shù)、超純化處理以及后級處理四大步驟,多級過濾、高性能離子交換單元、超濾過濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法,電阻率大于18MΩ*cm,或接近18.3MΩ*cm極限值(25)。

       2、純化水:純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。普通的水含有多種離子,如鈉離子、氯離子等,一些在化學(xué)或物理領(lǐng)域需要極其純凈的不能含任何離子的水,普通水無法滿足一些化學(xué)反應(yīng)的需要,于是通過一些設(shè)備將水中的離子去掉,這就是純化水。它對水體標(biāo)準(zhǔn)由嚴(yán)格的要求,從藥廠純化水設(shè)備到產(chǎn)水都必須嚴(yán)格符合國家制藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。

       區(qū)別了這兩個(gè)概念后,簡單介紹下制藥純化水設(shè)備的工藝流程:
       原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過濾器-一級反滲透 -PH調(diào)節(jié)-中間水箱(可選)-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點(diǎn)

       GMP對制藥用純化水制備裝置的要求:

       1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
       2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
       3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
       4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
       5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
       6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
       7、制藥用水的輸送
       1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br />       2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
       3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。
       8、壓力容器的設(shè)計(jì),須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

       通過對上面的信息了解,我們應(yīng)該對醫(yī)藥用純化水設(shè)備及其制水有了比較清晰的了解。如果需要對純化水相關(guān)知識(shí)了解的更為詳細(xì),建議參考下GMP,也可以這么說:對于純化水設(shè)備廠家或者制藥廠家來說,GMP都需要仔細(xì)學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟的。

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