純化水主要應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療器械、體外診斷試劑行業(yè)，作為原料生產(chǎn)、分離純化、成品制作、清潔、洗滌用水，依據(jù)法規(guī)要求，純化水的水質(zhì)指標(biāo)必須滿足藥典要求。
GMP對(duì)純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：
如第九十九條提到，“純化水、注射用水的制備、 儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。”
第一百零一條提到“水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。”
第一百零二條提到“純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器， 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。”
圖一 凈得瑞純化水設(shè)備
因此定制純化水設(shè)備在配置儲(chǔ)罐時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：
1.優(yōu)先選用立式貯罐，立式貯罐比較容易滿足輸送泵對(duì)水位的要求；罐內(nèi)水流速較快有利于阻止生物膜形成。
2.排凈和死角，結(jié)構(gòu)和管口設(shè)計(jì)應(yīng)考慮水罐的自然排盡，管口死角長(zhǎng)度不宜大于2D。
3.選用合適大小的容量，需要滿足生產(chǎn)用水量的需求，也保證水罐的周轉(zhuǎn)率/騰空率。避免純化水的長(zhǎng)期儲(chǔ)存。
4.水罐的材質(zhì)，采用 316L或304 不銹鋼材料制造， 貯罐的內(nèi)部表面應(yīng)使用機(jī)械拋光或電解拋光， 貯罐的內(nèi)表面粗糙度小于Ra=0.6μm(25 Ra) 的標(biāo)準(zhǔn)。
5.避免多罐設(shè)計(jì)，防止罐與罐之間連通管內(nèi)流體出現(xiàn)低流速運(yùn)行。
6.必要時(shí)可采用氮封，保持罐內(nèi)正壓減少純化水與空氣接觸。
員.png)
6