制藥純化水設備主要應用于醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、滲透析等用水。醫藥生物制品由于主要用于制劑、配 液和沖洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除要求*,特別是醫用注射用水,除了將水中的雜質、離子去除外還需采用 膜法或多效蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。其工藝設計、安裝調試以及操作均應符合GMP檢驗標準,以提升設備的性能,確保藥品生產過程中用水安全和質量。
1、制藥純化水設備在安裝時需注意各個裝置的安裝位置,比如聯動線和雙扉式滅菌器的安裝可能需要跨越兩個潔凈級別不同的區域,因此,在安裝固定的同時,可適當采取密封的方式,確保潔凈級別不同的區域不受影響。
2、制藥純化水設備在安裝時需注意不同潔凈等級房間之間應預防交叉污染。比如,在不同潔凈等級的房間之間利用傳送帶傳送物料時,必須隔墻兩邊傳送,傳送帶不宜穿越隔墻。對于無菌區域的傳送裝置,必須分段傳送。
3、制藥純化水設備在安裝時應采用輕便、靈巧的傳送工具,例如傳送帶、流槽、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等,更方便設備之間的連接。
4、制藥純化水設備在安裝時應注意施工現場的保護。傳動機械的安裝應增加避震、消音裝置,改善操作環境。在進行動態測試時,潔凈室內噪聲不得超過7070dB。
5、制藥純化水設備在安裝時應注意,用于生產、包裝、加工的強致敏性藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備,必須分開專用。
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