2015版藥典中《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》對藥包材的要求如下：藥包材應(yīng)滿足藥品安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、防護(hù)性和方便性的要求。這些特性不僅是藥包材設(shè)計或選擇原則的綱領(lǐng)性總結(jié)，也是藥包材生產(chǎn)質(zhì)量控制要求的高度總結(jié)。

與注射、吸入等劑型藥物相比，口服固體制劑包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險要低得多，但與普通食品包裝相比，無論從生產(chǎn)設(shè)施的硬件要求來看，質(zhì)量管理體系的軟件要求和藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量問題的容忍度，對藥品包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制仍有較高的要求。醫(yī)用鋁箔和醫(yī)用復(fù)合膜是兩種最重要的原材料：鋁箔和PE膜。

印刷、涂布和復(fù)合是藥用鋁箔和藥用復(fù)合膜的主要生產(chǎn)和加工工藝（切分和制袋相對次要，因此不在此列出）。本質(zhì)上，這三個過程是鋁箔、紙張和塑料薄膜與油墨或涂層粘合劑的干燥和粘合過程。在藥品包裝材料的實際生產(chǎn)加工中，許多質(zhì)量問題大多與鋁箔、薄膜、紙張等原材料有關(guān)。因此，提高和穩(wěn)定鋁箔、薄膜、紙張等薄膜原料的質(zhì)量是藥用鋁箔和藥用復(fù)合薄膜質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

鋁箔的針孔度

針孔度是評價鋁箔質(zhì)量好壞的關(guān)鍵指標(biāo)，其主要影響包裝材料的阻隔性，對藥用鋁箔尤為重要。針孔是鋁箔加工過程中很難避免的缺陷，根據(jù)我們對藥用鋁箔含針孔區(qū)域進(jìn)行水蒸氣透過量測試的結(jié)果，可以證明較小的針孔(≤0．2mm)對藥用鋁箔的水蒸氣阻隔性影響可忽略不計這應(yīng)歸功于粘合劑的“封堵"作用。過大的孔洞容易使粘合劑涂膜破裂，使孔洞部位喪失阻隔性，這也正是YBB00152002—2015標(biāo)準(zhǔn)中“01～O2mm的針孔每平方米小于1個，大于0.3mm的針孔不允許有"的根據(jù)。因此，我們通常使用三透儀（透濕儀、透氣儀、透氧儀）對針孔度進(jìn)行檢測。

三透儀（透濕儀、透氣儀、透氧儀）

鋁箔的延伸率

含鋁箔的藥用軟包裝復(fù)合膜熱合包裝時，鋁箔層在壓力一非壓力區(qū)接合處必須承受牽拉和剪切過程的共同作用力，較小的延伸率意味著鋁箔“較脆"，容易斷裂。鋁箔延伸率的檢測在拉力試驗機(jī)上進(jìn)行，功能較多的拉力機(jī)可以直接讀出鋁箔測試條斷裂前后的位移，根據(jù)斷裂前后的位移與測試樣長度計算出鋁箔在拉斷時的延伸率。

包裝檢測儀器

鋁箔的表面張力

凹版印刷離不開鋁箔和油墨的表面張力，鋁箔在加工過程中會用到軋制油，殘留的軋制油是造成鋁箔表面張力低的主要因素。對于復(fù)合用的雙零箔，因軟質(zhì)鋁箔的工藝和特性，其表面張力均較高，一般不會產(chǎn)生太大的問題。膠粘帶壓滾機(jī)適用于凹版印刷工藝生產(chǎn)的塑料薄膜和玻璃紙裝潢印刷品（包括復(fù)合膜印制品）進(jìn)行印刷墨層結(jié)合牢度的測試試驗。亦用于真空鍍膜、表面涂布、復(fù)合等相關(guān)工藝形成的面層之附著狀態(tài)的測試試驗。

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藥用鋁箔包裝阻隔性能檢測要求

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