藥物毒性、過敏性和安全性評價在藥物研發、生產過程中逐步受到相關領域從業者和監管部門的重視。由于藥物成分的復雜性、易變性和目前人們對不同藥物成分之間相互反應所帶來的影響了解程度不足,故對藥物已知有效成分的分析測定可能并不代表藥物安全性的控制指標。目前,已有相關藥物科研機構將生物毒性作為一個藥物安全性評價指標,來衡量藥物樣品對活性生物體所產生的影響,但目前大多數毒性評價需要在條件苛刻實驗室使用整體動物,甚至高等生物進行,不*符合復雜藥物體系安全性測試的實際情況。
Microtox 技術是以費氏弧菌作為指示生物,以其發光強度的變化為指標,測定環境中有害有毒物質生物毒性的一種方法,是目前國際標準(ISO11348)認證的急性毒理測試方法。
目前,物質毒性的常規檢測還是以理化指標檢測方面為主,而對綜合毒性的考慮較少,若要判斷藥物對人體健康的影響,則必須用生物醫學的方法對毒性進行分析判斷,而傳統的醫學毒理學實驗是以受試生物的死亡數來判斷毒性的大小,一般需要幾天的時間才能有結果,而且個體差異大,影響因素多。而使用 Microtox 技術用于藥物毒性檢測具有以下特點:
費氏弧菌同高等動物有著類似的物理化學特性和酶作用過程等特點,凡能干擾或破壞費氏弧菌呼吸、生長、新陳代謝等生理過程的有毒有害物質等都可以運用 Microtox 生物毒性測試技術進行綜合毒性分析;
Microtox 方法客觀、可靠、快速,操作簡單方便;
Microtox 生物毒性測試技術使用的費氏弧菌對毒物反應靈敏,目前對超過5000種有毒物質敏感,且要比一般生物細胞的反應靈敏度高幾個數量級 ;
檢測所用的費氏弧菌數量大,平均為百萬量級,可以忽略個體差異;
可獲得定量參數,可以表征為藥物毒性效能和效強,綜合表征藥物毒性特點;
探索和應用快速、敏感、可靠的藥物毒性測試技術已經成為藥物毒性、過敏性和安全性評價領域的熱點,而 Microtox 生物毒性測試技術目前已受到 ISO 國際標準、美國 ASTM 標準、美國環保局 EPA 飲用水毒性測試標準等多國認可,可為藥物毒性、過敏性和安全性評價提供助力,并為相關科研人員和監管部門提供成套解決方案。
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