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摘要：PTP鋁箔于藥品包裝，是由一種純鋁箔的基材，加之涂布機(jī)械，采用凹版印刷技術(shù)及輥涂方法在其表面印制文字圖案，并涂有保護(hù)層等工藝加工而成。初形成于歐洲20世紀(jì)30年代。我國(guó)80年代開(kāi)始引進(jìn)，90年代開(kāi)始大范圍應(yīng)用在藥品包裝。現(xiàn)主要用于片劑、膠囊、丸劑、錠劑等類(lèi)的藥品包裝。
本文以濟(jì)南賽成研發(fā)的“NP-02鋁箔耐破度測(cè)定儀”為例，對(duì)某制藥企業(yè)提供的丸劑鋁箔泡罩包裝的耐破強(qiáng)度進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)試驗(yàn)。通過(guò)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。
關(guān)鍵詞：鋁箔耐破強(qiáng)度、藥用鋁箔耐破度測(cè)試、耐破度儀、鋁箔耐破強(qiáng)度試驗(yàn)儀、PTP鋁箔耐破度測(cè)定儀
1、檢測(cè)目的
PTP藥用鋁箔自90年代后，憑借阻氧、防潮、密封性好、攜帶方便、防止污染等優(yōu)勢(shì)，一躍成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)炙手可熱的包裝材料。耐破強(qiáng)度是考察PTP藥用鋁箔是否符合標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)，也是影響藥品保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量好壞的關(guān)鍵因素。
客觀來(lái)講，對(duì)于PTP藥用鋁箔而言，一旦其耐破強(qiáng)度指數(shù)不佳，很容易在運(yùn)輸或堆碼擺放的過(guò)程中，因外界突如其來(lái)的沖擊力而導(dǎo)致破損，進(jìn)而直接威脅藥品的質(zhì)量，影響藥品貨架期。但這并不意味著耐破強(qiáng)度的指標(biāo)越大越好，過(guò)度加強(qiáng)鋁箔的耐破強(qiáng)度，不但會(huì)給制藥生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)成本，還會(huì)給病患在打開(kāi)藥物包裝時(shí)產(chǎn)生困擾，令其花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間，從而降低病患的體驗(yàn)度。因此，制藥企業(yè)只有將耐破強(qiáng)度指數(shù)控制在合理范圍內(nèi)，對(duì)于自身對(duì)于社會(huì)才是*的選擇。
2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBB00152002-2015《藥用鋁箔》
3、檢測(cè)試樣
丸劑鋁箔泡罩包裝（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶(hù)提供）
4、檢測(cè)設(shè)備
濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“NP-02鋁箔耐破度測(cè)定儀”，現(xiàn)已滿(mǎn)足和符合多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)：YBB00152002-2015、GB 12255-90。
5、測(cè)試過(guò)程
（1）裁取三片40mm x 40mm的試樣，分別置于耐破強(qiáng)度測(cè)試儀上。
（2）將試樣裝夾在全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀兩個(gè)夾頭之間彈性膠膜上,上下夾頭緊緊夾住試樣周邊，使試樣與膠膜一起自由凸起。
（3）當(dāng)液壓流體以穩(wěn)定速率泵入，使膠膜凸起直至鋁箔試樣破裂時(shí)，所施加的大壓力即為試樣耐破強(qiáng)度。
（4）按照上述步驟，重復(fù)進(jìn)行余下2組試驗(yàn)，。
6、測(cè)試結(jié)果
系統(tǒng)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、輸出測(cè)試結(jié)果，但均不低于98Kpa。
