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濟南賽成電子科技有限公司
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注射器的進化史并不繁雜，從早期使病人頻頻感染的自然工具，到中空玻璃管的注射器，再到一次性塑料注射器，直至現(xiàn)代的無針注射器?？梢哉f，醫(yī)療領(lǐng)域的每一步發(fā)展都意味著更多病患得到*康復(fù)的更大幾率。目前，均已用一次性使用無菌注射器*代替了傳統(tǒng)的全玻璃注射器，臨床普及率遠遠高于98%。正是由于在臨床使用的量大面廣，一次性使用無菌注射器毫無懸念地被歸為國家Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械，現(xiàn)主要用于皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射和抽取藥液等方面。
下面，本文將逐一為大家剖析一次性使用無菌注射器基礎(chǔ)性能檢測的各個指標(biāo)。
- 活塞滑動性
滑動性是判別一次性使用無菌注射器質(zhì)量的一項重要指標(biāo)，其推拉力的力值大小與穩(wěn)定性將直接關(guān)系到臨床的操作使用。這一點在國家新版標(biāo)準(zhǔn)GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》有明確的規(guī)定，包括對一次性使用無菌注射器整體性能的安全性和有效性進行詳細規(guī)定以及試驗方法。標(biāo)準(zhǔn)中要求注射器推拉過程中的起始拉力、平均推力應(yīng)小于一定力值（要求視不同規(guī)格而不同）；要求zui小推力和zui大推力應(yīng)滿足一定范圍，而該范圍由平均推力計算而出。簡單點說，就是要求推動注射器的過程中，所需力值應(yīng)穩(wěn)定在某個范圍，而不至出現(xiàn)過大或過小的力值。
對一次性使用無菌注射器進行活塞滑動性的測試，本文推薦使用濟南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，只需通過一個特殊的夾具，即可完成對活塞滑動性的科學(xué)測試，在測量范圍可增大到500N的同時，測量精度又可穩(wěn)定地保持在0.5級。本實驗通過設(shè)置不同的試驗參數(shù)，來達到對活塞滑動性能以及影響因素判定的目的。具體測試數(shù)據(jù)詳見表1、表2。
表1
表2
- 器身密合性
一次性使用無菌注射器對器身密合性能指標(biāo)的測試，至為關(guān)鍵。這是由于在實際的臨床應(yīng)用中，由于移動芯桿（推/拉）不停地運動而使其內(nèi)部產(chǎn)生一定的壓力。在這種情況下，如果器身本身的密合性不好，很容易在推或拉的過程中造成藥液的滲漏以及漏氣，從而導(dǎo)致藥液與外界的水分、氣體等發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，進而產(chǎn)生對人體有害的毒素物質(zhì)，威脅病患本就搖搖欲墜的身體健康。
對一次性使用無菌導(dǎo)尿管器身密合性指標(biāo)的測試，本文推薦使用濟南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》。通過將一次性注射器針頭密封，后利用儀器自制的特殊夾具在推桿處給予一定的壓力，然后靠壓力向下推移。如此來測試該一次性使用無菌注射器試樣是否良好，如果發(fā)生泄漏，即表明該試樣器身密合性不達標(biāo)。一旦投入臨床使用，將給病患帶來嚴(yán)重的生命威脅。
關(guān)鍵詞：一次性使用無菌注射器、注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性
