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濟(jì)南賽成電子科技有限公司
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- 賽成儀器
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- 地址：
- 山東省濟(jì)南市七里河路2-9號6號樓西二層
- 網(wǎng)址：
- www.cscii.com
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- 檢測目的
醫(yī)用滅菌包裝袋是直接與醫(yī)療器械接觸的包裝部分，由于內(nèi)置物比較特殊，因此該包裝袋除了具備基本性能，還要求具有滅菌和無菌阻隔屏障的作用，以防止微生物進(jìn)入并提供無菌防護(hù)，同時還能滅菌后在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無菌環(huán)境。我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，對醫(yī)用滅菌包裝袋使用的醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度提供了兩種試驗方法：一是破裂測試，二是蠕變性測試。下面將對兩種測試方式做詳細(xì)說明。
2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 19633—2005 《zui終滅菌醫(yī)療器械的包裝》
3、檢測試樣
醫(yī)用滅菌包裝袋（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）
4、檢測設(shè)備
濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“LSSD—01泄露與密封強(qiáng)度測試儀”，現(xiàn)已符合多項國家和標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。
5.1 破裂測試
- 雙手捏住開口兩側(cè)，使滅菌袋上下兩層分離。
（2）把被測滅菌袋開口部位放到儀器可活動橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端。
（3）在儀器測試系統(tǒng)中選擇“破裂測試”，開始試驗。過程中氣體通過充氣口進(jìn)入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹，儀器“試驗界面”實時顯示“壓力”變化的數(shù)值，
- 等滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)自動顯示“zui大破裂壓力”值。
注：實驗結(jié)束后，采用新試樣代替舊試樣，繼續(xù)試驗，一般情況下，破裂試驗不得少于3次。
6.1 測試結(jié)果
該滅菌包裝袋zui大破裂壓力值為11.2KPa。
5.2 蠕變性測試
（1）儀器測試系統(tǒng)中選擇“蠕變測試”，開始試驗。
（2）將包裝試樣放到測試儀器上，內(nèi)部增壓到一定壓力。初始壓力為該包裝件zui大破裂壓力的80%。
（3）設(shè)置壓力維持的時間，一般15——30s。
6.2 測試結(jié)果
系統(tǒng)自動對試驗結(jié)果做“接受”或“拒絕”操作。
7、結(jié)論
濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“LSSD—01泄露與密封強(qiáng)度測試儀”，采用正壓測試原理，兼具膨脹抑制和膨脹非抑制雙重試驗方法，同時具備破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試等多種模式，可滿足不同用戶的測試需求。數(shù)據(jù)，經(jīng)久耐用，是生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴的一款專業(yè)高精度、率儀器。
更多關(guān)于儀器的問題，請直接致電濟(jì)南賽成科技！
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