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摘要:卡式瓶,學名為“筆試注射器用硼硅玻璃套筒”,于2004年開始廣泛運用在我國各大藥企。其應用范圍十分廣泛,如防生化急救類、止血止痛類、心臟病急救類、胰島素、解毒類、抗生素、麻醉鎮靜類等等。為保證藥液的質量,卡式瓶在使用過程中不能和注射器的任何部件接觸。
本文以濟南賽成研發的“MED—02醫藥包裝性能測試儀”為例,對某廠家提供的卡式瓶樣品的滑動性進行了專項試驗。通過對試驗過程、試驗結果等數據的詳細記錄,從而為廣大有需要的企業提供了參考的方向和方法。
關鍵詞:卡式瓶、爽滑性、卡式瓶滑動性能測試儀、卡式瓶推動力測試、卡式瓶檢測儀、藥包材拉力試驗機
1、檢測目的
從外觀看,卡式瓶如同沒底的瓶子,更沒有類似推桿的注射器,內部的藥液全靠瓶口的膠塞鋁蓋和尾部的橡膠活塞密封。使用時,卡式瓶全靠前部裝有的橡膠密封保護的注射針頭,來達到輸出藥液的目的。
從藥液的存儲質量和輸出等方面考慮,卡式瓶橡膠活塞的滑動性太大或太小都不符合標準,滑動性太大易導致密封性降低,從而對外界的空氣、水分等無法達到基本的阻隔作用,引發藥液變質;而滑動性太小又往往使藥液輸出困難,一旦用于緊急救命的病人,很可能因延誤時間導致病人生命垂危。因此,只有卡式瓶的滑動性處于大小剛剛好的狀態,才能zui大程度地發揮其藥用價值。
2、執行標準
YBB 00162004—2015《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》
3、檢測試樣
醫藥行業常見的卡式瓶(注:該試樣由濟南賽成的客戶提供)
4、檢測設備
濟南賽成自主研發的“MED—02醫藥包裝性能測試儀”,現已滿足和符合多項國家和標準:YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015等三十多項。
5、測試過程
(1)取10個封口完好的卡式瓶,10個外徑為0.4mm的一次性筆試注射器針頭。
(2)將卡式瓶測試的夾具,固定在測試儀器下方的平臺上。
(3)打開儀器,選擇測試項目5:活塞滑動性試驗。
(4)設置各參數,卡式瓶長度、速度40mm/min。
(5)點擊試驗,系統自動打印輸出測試結果。
6、測試結果
如圖:啟動力<30N;持續推動力<15N;重新啟動力<30N;試驗過程中未發現顫動(指膠塞的不規則運動)現象,視為合格。
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