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鋁制藥用軟膏管質量控制解決方案

2017-5-22  閱讀(1011)

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檢測項目,檢測方法,評定結果

1【外觀】測試評定

1.1目測,取產品,自然光明亮處,印刷內容應清晰完整,位置正確,印刷表面應平整光潔。

1.2用脫脂棉蘸50%乙醇,輕擦拭鋁管印刷表面30次,目測,應無脫色。

1.3目測,鋁管應清潔,管內應無加工殘屑及其他異物。

1.4將管帽與管嘴反復旋上旋下10次,在放大兩倍的條件下觀察,均不應有金屬碎屑。

1.5需要儀器:50%乙醇,脫脂棉,放大鏡。

2【涂層柔性和粘附力】 測試評定

2.1如圖1所示,取產品,管子尾部套在與鋁管規格相應的一級階梯上,棒從管嘴伸出。

2.2測試過程中,鋁管與底座一直處于垂直狀態。

2.3將頂部壓板套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上。

2.4在壓板上施加均勻的壓力,迅速向下擠壓鋁管,鋁管應呈現均勻折疊的“手風琴”外表。

2.5取下壓過的鋁管,盡可能拉伸到原來長度,縱向剖開,內外涂層、表面應無裂紋和脫落。

2.6需要儀器:涂層柔性和粘附力試驗裝置 


3【管帽配合】測試評定

3.1取本品適量,把管帽與管嘴旋上旋下2次,螺紋配合應適宜。

4【尾涂均勻性】測試評定

4.1目測,在自然光線明亮處,鋁管尾涂表面應均勻、無流掛。

5【封閉性測試評定

5.1取樣品適量,裝好管帽,浸入10~30℃的水中,管尾端距水面10mm左右。

5.2用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2Mpa的空氣壓力,浸入水中5秒應無氣泡產生。

5.3需要儀器:LSSD-01泄露與密封強度測試儀

6【內涂層連續性】測試評定

6.1如圖2,內涂層連續性試驗用儀器,開通電源,面板上紅色指示燈亮。

6.2校檢電路,持續按下校檢按鈕,將量程選擇開關分別置于5、50、500mA,調節儀表使指針偏轉分別在1.8、18、180 mA,的10%以內,松開校驗按鈕,儀器完成校驗。

6.3為了保護儀器,避免過載,在開始讀書時把量程選擇開關置于500 mA。

6.4取樣品適量,擰上管帽,并向鋁管內注入試驗液至離開口10mm處。

6.5把鋁管的管嘴,管肩部分裝到底座電極的V型槽內,并將滑動電極向下滑動到鋁管內,調整滑動錐形的高度,使鋁管與擺動電極保持同軸。

6.6按下試驗按鈕并盡快確定適當的試驗量程,5秒后讀取數據,同一份試驗液使用不超過8次,電流顯示不得過40 mA。

6.7測試儀器:內涂層連續性測試裝置

7【內涂層化學穩定性】測試評定

7.1取樣品,沿管身縱向割開整平,脫脂棉球蘸取丙酮,輕擦內涂層30次,涂層應無脫落。

8【韌性】測試評定

8.1取樣品,放置于試驗裝置的定位槽中,如圖3所示。

8.2鋁管如管身直徑小于16mm,則將其放在附加板上,使鋁管尾端與止動器接觸,松開閘板,讓閘板落到管身上,讀取閘板頂部在標尺上的刻度數,應符合表1規定。

8.3測試儀器:藥用鋁管韌性測試裝置

 

當然除了以上關于鋁制藥用軟膏管檢測項目外,還需要對其他的一些指標如【微生物限度】【無菌】【異常毒性】【原發性皮膚刺激】等進行控制,以確保貨架期內或運輸過程中產品的質量。

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