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元素雜質(zhì)研究

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

聯(lián)系方式:英格爾客服查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間:2023-08-17 12:46:10瀏覽次數(shù):196次

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經(jīng)營模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:98條

所在地區(qū):上海上海市

聯(lián)系人:英格爾客服 (銷售)

產(chǎn)品簡介

1、元素雜質(zhì)評估及控制策略制定,基于ICH指導(dǎo)原則及各國藥典相關(guān)要求評估API及制劑中元素雜質(zhì),并提供科學(xué)的控制策略;2、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗(yàn)證,成功開發(fā)滿足方法學(xué)驗(yàn)證要求的同時(shí)測定超過30種元素雜質(zhì)的分析方法;3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。

詳細(xì)介紹

元素雜質(zhì)研究




 

業(yè)務(wù)范圍

1、元素雜質(zhì)評估及控制策略制定,基于ICH指導(dǎo)原則及各國藥典相關(guān)要求評估API及制劑中元素雜質(zhì),并提供科學(xué)的控制策略;

2、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗(yàn)證,成功開發(fā)滿足方法學(xué)驗(yàn)證要求的同時(shí)測定超過30種元素雜質(zhì)的分析方法;

3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。


元素雜質(zhì)分級:




元素分級

元素雜質(zhì)

分類依據(jù)

是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

Class 1

As Pb Cd Hg 

明顯毒性

Class 2A

V Ni Co 

毒性與給藥途徑有關(guān) 

2A:出現(xiàn)可能性高 

2B:刻意添加 

Class 2B

Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

僅刻意添加時(shí) 

Class 3

Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

口服毒性低 其他給藥途徑需考察 

視給藥途徑而定

Class 4

Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

毒性低 區(qū)域監(jiān)管差異 





 

技術(shù)挑戰(zhàn)


前處理的方式:直接溶解 、濕法消解 、微波消解


酸的選擇:硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸


樣品基質(zhì):高鹽成分 、有機(jī)溶劑(安全隱患)


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