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API項目開發及注冊備案

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更新時間：2023-08-17 12:40:13瀏覽次數：147次

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英格爾檢測技術服務（上海）有限公司

經營模式：生產廠家

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產品簡介

GMP申報工藝路線及晶型篩選，控制風險、注冊風險、生產風險及生產成本基于工業化的工藝參數研究API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開發及一致性評價要求實驗室條件下規模的多批次樣品試制，確認工藝的穩定性，準確評估放大風險開展申報路線完整、系統的質量風險評估及研究工作，制定合理的質量標準雜質對照品的定制合成。

詳細介紹

· API項目開發及注冊備案

GMP申報工藝路線及晶型篩選，控制風險、注冊風險、生產風險及生產成本

· 基于工業化的工藝參數研究

· API晶型、粒徑及晶癖研究，滿足制劑處方工藝開發及一致性評價要求

· 實驗室條件下規模的多批次樣品試制，確認工藝的穩定性，準確評估放大風險

· 開展申報路線完整、系統的質量風險評估及研究工作，制定合理的質量標準

· 雜質對照品的定制合成

· 指導工廠完成中試規模的技術轉移及生產放大

· 協助企業工藝驗證方案的制定及工藝驗證批次的生產

· 匯總數據，撰寫CTD格式申報資料，協助企業完成原料藥備案

· 協助企業完成發布意見的補充研究工作