穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)、用藥器具穩(wěn)定性試驗(yàn)等研究?jī)?nèi)容。配備3個(gè)步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，十多個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，總?cè)莘e達(dá)40立方，可同時(shí)滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規(guī)要求。

詳細(xì)介紹

穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)、用藥器具穩(wěn)定性試驗(yàn)等研究?jī)?nèi)容。

配備3個(gè)步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，十多個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，總?cè)莘e達(dá)40立方，可同時(shí)滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規(guī)要求。

影響因素試驗(yàn)
研究項(xiàng)目	放置條件	申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最短時(shí)間
光照	總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2	10天
高溫	60℃	30天
高濕	溫度25℃和相對(duì)濕度90％±5％	30天
如樣品在較高的試驗(yàn)條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則可降低相應(yīng)的試驗(yàn)條件

光照試驗(yàn)制劑應(yīng)暴露進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)。必要時(shí)，可以直接包裝進(jìn)行試驗(yàn)；如再有必要，可以上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)一直做到結(jié)果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。

非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑
研究項(xiàng)目	放置條件	申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最短時(shí)間
長(zhǎng)期試驗(yàn)	25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH	新制劑12個(gè)月仿制制劑6個(gè)月
中期試驗(yàn)	30±2℃/65±5%RH	6個(gè)月
加速試驗(yàn)	40±2℃/不超過25%RH	6個(gè)月

密封性容器包裝的制劑
研究項(xiàng)目	放置條件	申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最短時(shí)間
長(zhǎng)期試驗(yàn)	25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH	新制劑12個(gè)月仿制制劑6個(gè)月
中期試驗(yàn)	30±2℃/65±5%RH	6個(gè)月
加速試驗(yàn)	40±2℃/75±5%RH	6個(gè)月