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CTS™ Essential 8™ 培養基

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產品型號Gibco

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更新時間：2023-05-11 20:09:01瀏覽次數：75次

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產品簡介

CTS™ Essential 8™ 培養基

詳細介紹

CTS Essential 8 培養基是一種成分明確的無滋養層培養基，其配方適用于胚胎和誘導性人多能干細胞 (PSC) 的生長和擴增。Essential 8 培養基是 Guokai Chen 等人在 James Thomson 實驗室原始出版物中描述的較為明確的 PSC 培養基。通過直接替代僅供研究使用 (RUO) 的 Essential 8 培養基，CTS Essential 8 培養基實現從實驗室向臨床過渡。

CTS Essential 8 培養基：
• 通過使用非動物源性組分的配方降低風險
• 通過 cGMP 生產、原材料溯源性和提供的文檔（包括原產地證書、藥品主文件和監管證明文件）促進客戶監管備案
• 使用與 RUO Essential 8 培養基相同的 8 組分配方（但包含非直接源自動物的組分），簡化從實驗室到臨床的過渡過程

降低動物源性物質的風險
CTS Essential 8 培養基在主要組分層面上不含動物或人源性組分。這是一種適用于多能干細胞培養的成分明確的培養基：競爭對手類似等級的產品含有人血清白蛋白 (HSA)，在臨床環境中也會帶來額外的風險。

促進監管備案
Gibco CTS 產品的生產工廠使用符合科研 cGMP，21 CFR Part 820 的方法和質控措施。我們已在 FDA 注冊的生產工廠經過 ISO 13485 認證。CTS Essential 8 培養基提供特定預期用途的聲明、完整文檔可追溯性以及對我們的藥品主文件 (DMF) 的便利訪問。

簡化從實驗室到臨床的過渡過程
與 RUO Essential 8 培養基一樣，CTS Essential 8 培養基只包含干細胞培養所需的八種基本組分，但包含非動物源性組分。與其他包含 20 多種高度可變成分的培養基相比，這種簡單、成分明確的配方與 cGMP 生產結合，提高了一致性。Essential 8 培養基與 CTS Essential 8 培養基之間密切的相似性實現了從一種培養基到另一種培養基的平穩過渡。

CTS Essential 8 培養基與 Cellular Dynamics International 合作實現商業化。