無菌檢查法的起源

與靜脈輸液的起源和應用相關

1665年，歐洲勃蘭登堡侯國御醫約翰西吉斯蒙德埃爾斯霍爾茨發表了《新灌藥法及其方式方法》

1831年，修霍亂肆虐，蘇格蘭醫生賴特用大量煮沸過的食鹽水靜脈輸注，大部分人獲救的同時，賴特也發現了“注射熱”

隨著顯微鏡的發明和微生物的發現，開始有了對輸液產品無菌檢查的研究

無菌檢查的相關概念

定義：用于藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

性質：是有關藥品安全的一種定性試驗

      根據培養基中是否有微生物生長判斷結果

影響因素：環境、人員、用品無菌性、檢驗數量、檢驗量、培養基適用性、方法適用性、培養條件等。

局限性：微生物污染不均勻，檢驗方法局限。

無菌檢查的局限性

如果因滅菌不*或產品密封系統出現偏差，一個批次中有10%的產品受到微生物污染，從該批次中取一個成品樣做無菌檢查，那么存在兩種可能，取到一個無菌樣，或者取到一個染菌樣，取到無菌樣的概率p=0.9，取到無菌樣的概率q=0.1

(p+q)n=1   即   （0.9+0.1）1=1.0

該事件中，無菌檢查通過率為90%。

如果從這個批次中取2個染菌樣，1個無菌樣，1個染菌樣。

即（p+q）2=p2+2pq+q2=1           

分別把p=0.9和q=0.1代入

p2=0.81 取到2支無菌樣的概率

q2=0.01 取到2支染菌樣的概率

2pq=0.18 取到1支無菌樣和1支染菌樣的概率

該事件中，無菌檢查通過率為81%

通過無菌檢查的概率：pn=(1-q)n

無菌是根據概率的原則判斷的。從給定批號的所有產品中存在被污染產品的概率得出判斷

無菌測試本身并不是設計用于保證產品無菌或產品已滅菌。產品的無菌保證是通過滅局工藝或無菌工藝的驗證得來的。

無菌測試適用于藥典要求無菌的藥物成分，配置劑或制劑。然而，合格結果僅說明在測試條件下受檢的樣品中未發現微生物污染。