水是藥品、保健品、醫(yī)療器械等生產中*的重要原料、輔助材料，水質的優(yōu)劣直接影響產品質量，使用符合藥品質量的清洗用水、無菌注射用水，是制藥企業(yè)通過GMP認證，適應藥品質量發(fā)展需求的重要內容。

一．制藥用水分類

  制藥用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

（1）飲用水：質量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2015年6月18日，國家*發(fā)布《中華人民共和國藥典》，新版《藥典》將于2015年12月1日起正式實施。

（2）純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

（3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

（4）*：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水，*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

二．制藥用水水質標準

飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-2006）

  2.純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

   3.注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。

三．GMP對制藥用水設備裝置要求

結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

  3.設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

  4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

  5.注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

  6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。