80.0浮游菌檢測標準操作規程（SOP）精選

時間：2013-3-14閱讀：1426

80.0浮游菌檢測標準操作規程（SOP）

文件名稱	浮游菌檢測標準操作規程		頁次	共4頁第1頁
編制依據	藥品生產質量管理規范（1998年修訂）		文件編碼
起草人		審核人	批準人
起草日期		審核日期	批準日期
頒布部門	行政部		執行日期
分發部門	質量控制部質量保證部

目的：建立潔凈（區）室浮游菌檢測標準操作規程。

范圍：適用于潔凈（區）室浮游菌監測。

責任：QC人員負責實施，QA人員負責監督。

內容：

1取樣前準備工作：

1.1 依據檢測區域的取樣點數，按照《培養基配制、滅菌標準操作程序》制備適量的營養瓊脂培養基。

1.2 在超凈工作臺內，以無菌操作法將配制好的營養瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養基凝固后移出潔凈區。

1.3 將制備的營養瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養箱內于30～35℃培養48小時。取出逐個檢查，確認無菌落數后即可使用。

1.4采樣：將上述制備好的營養瓊脂平皿交與QA人員取樣。

2.儀器、設備和培養基：

2.1所用的儀器、設備和培養基：

2.1.2 浮游菌采樣器

2.1.3培養皿（φ90mm×15mm）

2.1.4 培養基（營養瓊脂培養基）

2.1.5恒溫培養箱

2.2 儀器、設備、培養基的要求：

2.2.1 浮游菌采樣器：

2.2.1.1 浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。

2.2.1.2 應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。

2.2.1.3 采樣器必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性，檢驗項目有：定時器，轉盤轉速，流量計。

文件名稱	浮游菌檢測標準操作規程	頁次	共4頁第2頁
文件編碼

1.2.1.4 每次測試前應先接通電源，啟動真空抽氣泵，然后調節流量計和定時器。

2.2.1.5 空氣采樣量根據需要選定，已知采樣器的流量（L/min）,設定采樣時間（min）兩者相乘即得采樣量（L）。

2.2.1.6 采樣口必須用便于消毒及化學性能穩定的材料制造，采樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑，采樣管的長度應根據測定點的高度定，盡量減少彎曲。

3. 測試方法：

3.1 測試用儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。

3.1.1 采樣器進入被測房間前先用消毒劑滅菌。

3.1.2 用消毒劑擦凈培養皿的外表面。

3.1.3 采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂盤、轉盤以及罩子的內外面，采樣結束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。

3.1.4 采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌，如用消毒劑對采樣管的外壁、內壁進行消毒，應將管中的殘留液倒掉并晾干。

3.1.5 采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手用消毒劑消毒。

3.2 采樣程序：

3.2.1 儀器經消毒后先不放入培養皿，開動真空泵抽氣，使儀器的殘余消毒劑蒸發，時間不少于5min，并調好流量、轉盤轉速。

3.2.2 關閉真空泵，放入培養皿，蓋上蓋子后調節采樣品縫隙高度。

3.2.3 置采樣器于采樣點后，開啟采樣器、轉動定時器，根據采樣量設定

采樣時間。

4 測試規則：

4.1 測試狀態：

4.1.1 浮游菌測試前微生物限度檢查室已經消毒過。

4.1.2 測試狀態為靜態測試，并在報告中注明測試狀態。

4.2 測試人員：

文件名稱	浮游菌檢測標準操作規程	頁次	共4頁第3頁
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4.2.1 測試人員必須穿戴符和被測環境級別的工作服。

4.2.2 靜態測試時，室內人員不得多于2人。

4.3 測試時間：

4.3.1 對單向流，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。

4.3.2 對非單向流，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。

4.4 zui少采樣點數目及其布置，zui小采樣量，見下表:

面積（m2）	潔凈度級別
	A		B		C
	驗證	監測	驗證	監測	驗證	監測
＜10	2～3	1	2	1	2	--
≥10～＜20	4	2	2	1	2	--
≥20～＜40	8	3	2	1	2	--
≥40～＜100	16	4	4	1	2	--
≥100～＜200	40	--	10	--	3	--
≥200～400	80	--	20	--	6	--
400	160	--	40	--	13	--

4.4.1 工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

4.4.2 每個采樣點一般采樣一次

4.4.3 對于單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口向上。

4.4.4布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。

4.4.5采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側。

5 培養：取樣結束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養箱內于30～35℃培養48小時。并以未采樣的營養瓊脂平皿作對照皿。

6菌落計數：

6.1用肉眼直接計數，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。

文件名稱	浮游菌檢測標準操作規程	頁次	共4頁第4頁
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6.2 若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數。計數：培養結束，將上述培養后的平皿取出，逐個點計菌落數，必要時用放大鏡檢查，并記錄。

7 結果計算：

7.1 平均菌落數的計算見下式：

平均菌落數 m=

式中：m為該房間（或區域）的平均菌落數；

m1、m2‥‥‥mn為該房間（或區域）各取樣點的菌落數；

N為培養皿總數

8 結論：

8.1 潔凈室（區）內的平均菌落數必須低于所選定的評定標準。

8.2 若某潔凈室（區）的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區域先行消毒，然后重新測試兩次，測試結果必須合格。

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