“毒膠囊“事件凸顯檢測技術(shù)缺失
4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》報道，使用廢舊皮革等制成的工業(yè)明膠膠囊流入修正藥業(yè)、海外藥業(yè)等九大藥企，樣品被檢出鉻含量嚴重超標，zui高含量超標90余倍，涉及13個鉻超標產(chǎn)品。
同日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出緊急通知，要求對*的13個鉻超標產(chǎn)品暫停銷售和使用。
4月16日，修正藥業(yè)就《每周質(zhì)量報告》報道修正藥業(yè)羚羊關(guān)于“鉻”超標事宜發(fā)布*聲明如下：修正藥業(yè)集團*時間組建了“羚羊安全檢查小組”進行調(diào)查，并*時間停止該產(chǎn)品的銷售。
然而，修正藥業(yè)*聲明回應(yīng)鉻超標膠囊事件顯得蒼白無力。由于修正藥業(yè)拒絕承認其藥品存在安全問題，15日晚其被黑客攻破，16日再次被黑。
對于鉻超標是否會對人體健康產(chǎn)生危害，17日，食品包裝協(xié)會常務(wù)副會長兼秘書長、食品安全專家董金獅告訴中國經(jīng)濟時報記者，“工業(yè)明膠中的有害物質(zhì)有很多種，不僅僅是鉻，還有很多其他重金屬及微生物。”
同日，職業(yè)投資人姜廣策告訴本報記者，“適量的鉻對人體健康是必須的，鉻的缺乏和過量都會帶來問題，在適宜攝入量下（中國標準是成人每日不超過200微克），鉻對心血管和糖尿病有益處，國外有很多由啤酒酵母制成的鉻補充劑，用于提高胰島素活性。”
本報記者了解到，在現(xiàn)有的檢測鉻的標準中，鉻是《中華人民共和國藥典》2010年版規(guī)定的食用、藥用明膠必須要測的重金屬之一，除了鉻之外，還有鉛、砷、錳、鎘等重金屬。
董金獅表示，“鉻等重金屬不僅會對肝臟、腎臟等器官產(chǎn)生危害，還會對血液系統(tǒng)及細胞造成破壞，導致骨骼方面的疾病，對神經(jīng)系統(tǒng)也有影響，并帶來致癌的隱患，甚至還會影響人的遺傳基因DNA。”
“但鉻過量攝入，尤其是高毒性的六價鉻會對健康帶來嚴重損害，其具有致癌性，對皮膚、呼吸、消化系統(tǒng)都有損害。”姜廣策認為。
供應(yīng)商魅影
16日，修正藥業(yè)發(fā)表聲明稱，羚羊所選擇的來自正規(guī)企業(yè)，目前正在配合國家相關(guān)機構(gòu)進行復檢，并保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責任的權(quán)利。
然而，修正藥業(yè)在聲明中并未提及“正規(guī)企業(yè)”供應(yīng)商究竟是誰，產(chǎn)品的“正規(guī)企業(yè)”供應(yīng)商到底在哪里呢？修正藥業(yè)等九大藥企真的像*的那樣是使用廢舊皮革等制成的工業(yè)明膠制造膠囊嗎？針對這種疑惑，本報記者數(shù)次修正藥業(yè)相關(guān)人士的手機，卻一直沒有得到回復。
董金獅指出，“食用明膠、藥用明膠是使用動物的皮、骨熬制而成的，對于動物的來源有要求，比如不能使用來自疫區(qū)、有傳染病的動物原料。”
本報記者在食品包裝協(xié)會上查到的資料顯示，食用明膠分為A、B、C三類，A類為水平，B類為一般水平，C類為合格產(chǎn)品。其中對于鉻的*為A類1mg/kg，B類、C類均為2mg/kg.
姜廣策告訴本報記者，“準確講，藥企使用廢舊皮革等制成的工業(yè)明膠制造膠囊的行為，不能說是潛規(guī)則，而應(yīng)該是說在*招標的畸形政策壓力下，低限投料，導致以次充好的現(xiàn)象時有發(fā)生。”
業(yè)內(nèi)專業(yè)人士直言，“迄今為止，修正藥業(yè)在聲明中并未提及”正規(guī)企業(yè)“供應(yīng)商究竟是誰，因此，修正藥業(yè)需要在藥品質(zhì)量和安全等方面建立完善的責任追溯體系，以便確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，以便消費者重拾對修正藥業(yè)的信心。”
姜廣策指出，“這一系列明膠事件對于藥企的警示就是要言行合一，知行合一，不能一面天天在電視上說做良心藥放心藥，一面又偷工減料。”
2mg/kg標準之憾
據(jù)央視調(diào)查，在修正藥業(yè)生產(chǎn)的羚羊中，所用藥用膠囊鉻的含量為4.44mg/kg，這超出了國家的相關(guān)規(guī)定。中國2010年版《中國藥典》標準顯示，重金屬鉻的限度在百萬分之二，即2mg/kg.
17日，董金獅告訴本報記者，“工業(yè)明膠和食用明膠的差別是看不出來的，有可能存在產(chǎn)品符合標準，但事實上不排除對人體造成危害的可能。”
董金獅進而指出，“現(xiàn)實中，某些企業(yè)違規(guī)操作，用工業(yè)明膠代替民用明膠，或者把工業(yè)明膠摻進民用明膠，這是很難被檢測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的。”
據(jù)《法制周報》報道，目前工業(yè)明膠在我國的檢測技術(shù)還是空白，在衛(wèi)生部發(fā)布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》中，工業(yè)明膠在列，檢測方式是“無”。
董金獅分析，“企業(yè)可能是用十成的工業(yè)明膠來摻一成的民用明膠，摻多少企業(yè)會控制的，而國家現(xiàn)有的檢測手段一般是檢測不出來有任何超標等問題的，這就涉及到國家檢測的標準問題。”
據(jù)悉，衛(wèi)生部將工業(yè)明膠列入《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單》，指出該物質(zhì)可能添加到冰淇淋、肉皮凍等食品中，但是注明沒有檢測方法。
在董金獅眼里，其實國家對制藥企業(yè)以及其上下游的規(guī)定是很完善的，但是在具體檢測明膠的問題上存在一些無法檢測的地方，就好比城市的交通規(guī)則很完善，現(xiàn)實中大家卻不按照交通規(guī)則辦事。
為此，董金獅建議，“當務(wù)之急是要提高相關(guān)的檢測標準，建議修改現(xiàn)有的2mg/kg標準。”
為此，本報記者致電衛(wèi)生部以及國家藥監(jiān)局，到截稿前，并沒有得到相關(guān)人士的回應(yīng)。
膠囊事件未了局
姜廣策認為，此次明膠事件反襯出藥用輔料的重要性，假如唯低價招標政策能糾正過來，國家代之以建立科學合理的藥品質(zhì)量評價體系，推進藥物輔料DMF制度，則藥物輔料這一細分行業(yè)的發(fā)展空間相當大。
“雖然膠囊的顏色是另外一個問題，但是膠囊的顏色也存疑：現(xiàn)在膠囊的顏色是五顏六色，而好的明膠應(yīng)該是透明的，是沒有顏色的。”董金獅指出。
對于如何選擇膠囊藥品，董金獅表示，“先看膠囊的顏色，不要太鮮艷，因為很有可能里面的顏色超標；其次要看膠囊是否脆軟，有些外殼太脆的膠囊殼中可能就有淀粉等非明膠成分；zui后，在吃膠囊以前，再看看有沒有細縫。”
董金獅指出，“現(xiàn)在被曝光的用工業(yè)明膠代替民用明膠的現(xiàn)象可能只是冰山一角而已。”
要求匿名的業(yè)內(nèi)人士表示，“能否徹查與明膠相關(guān)的膠囊是否系廢舊皮革等制成的工業(yè)明膠制造而成，以及老酸奶和果凍中是否含有破皮鞋煉制的明膠等問題，關(guān)鍵是看政府的決心。”
“現(xiàn)實中，企業(yè)更多的是把工業(yè)明膠摻進民用明膠來降低成本，而現(xiàn)有的檢測方法和標準很難查出問題，因此，下一步政府和媒體的注意力應(yīng)該關(guān)注‘摻’的問題，而非‘代替’的問題，即重點關(guān)注和打擊那些現(xiàn)實中把工業(yè)明膠摻進民用明膠的企業(yè)。”董金獅直言。
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