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FDA在2012年將批準更多抗癌藥物

閱讀:605發布時間:2012-6-16

FDA收到的抗癌藥物批準申請數量一直在上升,預計今年會有20多個。這些新技術有些被證明是成功的,包括靶向特異基因突變的藥物,利用人體自身免疫系統找出并摧毀癌細胞的藥物。有大量針對腫瘤的藥物在研發中,人們對疾病進程也有了更深入的了解。
去年,30個申請的抗癌新藥中,FDA批準了10個。今天預計有超過20個抗癌藥物申請。在審批方面,有一些藥物存在決定的zui后期限,可能會進入到明年,也有可能花比預期更長的時間去審查,可能是因為制造商的問題。也有一些藥物根本不會被批準。

到今年為止,FDA批準的抗癌藥物包括羅氏的Erivedge(vismodegib)治療基底細胞癌;輝瑞的Inlyta(阿西替尼)治療腎癌;葛蘭素史克的Votrient(帕唑帕尼)治療軟組織肉瘤。FDA決定在周五之前對羅氏的帕妥珠單抗用于HER2+乳腺癌的申請作出決議。

對于那些具有重大療效的藥物批準要容易得多。腫瘤藥物比較特殊,在于監管的重點是療效而不是安全性,FDA更看重的是新藥的生存優勢。但是也不意味著,如果一個新藥在臨床試驗中得出了顯著差異,在FDA就可以通過。

FDA去年撤消了阿瓦斯汀的乳腺癌適應癥,因為盡管有證據表明該藥物可以延緩疾病進展,但是沒有明確證據表明它可以延長乳腺癌患者的生命。該藥物目前仍可用于膠質母細胞瘤、結直腸癌、肺癌和腎癌。

FDA主要集中在臨床試驗中藥物提升生存期的幅度上,PFS提高10%和60%是有很大區別的。

 


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