國家食藥總局和衛(wèi)生計生委24日通報，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰乙肝疫苗正在接受原輔料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制檢查，并對當(dāng)?shù)丶部夭块T庫存產(chǎn)品進行抽樣檢驗，約需20天出結(jié)果。
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個批次重組乙肝疫苗嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川已發(fā)生4例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例。20日，兩部門叫停使用康泰全部批次重組乙肝疫苗產(chǎn)品。
在康泰生物的問題疫苗被叫停后，廣東、湖南等地的*都已緊急補貨，華北制藥和天壇生物的產(chǎn)品中標(biāo)。湖南省*緊急調(diào)撥華北制藥有限公司和天壇生物乙肝疫苗；廣東省也緊急采購天壇生物乙肝疫苗。
“深圳康泰乙肝疫苗暫停使用后，國內(nèi)5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍有2500多萬人份經(jīng)檢驗合格的乙肝疫苗可供調(diào)撥使用，*可以滿足供應(yīng)。"國家食藥總局藥化監(jiān)管司司長李國慶24日說，公眾不必擔(dān)心疫苗的供應(yīng)問題。他表示，即便出現(xiàn)乙肝疫苗短缺現(xiàn)象，國家食藥總局也會組織企業(yè)釋放產(chǎn)能，在確保質(zhì)量的前提下、滿足臨床需求。
不過，業(yè)內(nèi)人士透露，重組乙肝疫苗這類計劃免疫疫苗都是采用訂貨制，即當(dāng)?shù)丶部夭块T告知企業(yè)需求量，企業(yè)按照這個計劃組織生產(chǎn)，因此產(chǎn)能格局已經(jīng)基本穩(wěn)定。“很多原料需要備貨、進行發(fā)酵，還要經(jīng)過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，不是一蹴而就的。"他認為，深圳康泰一時不可能恢復(fù)生產(chǎn)，而其他企業(yè)擴張產(chǎn)能*其份額也不太容易。
以天壇生物為例，其三季報披露，根據(jù)新版GMP的實施要求，該公司本部現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施須于2014年1月1日停產(chǎn)，并搬遷至亦莊新基地，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計zui快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。
《經(jīng)濟參考報》記者從中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄中獲悉，目前有7家企業(yè)生產(chǎn)重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、葛蘭素史克、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾。在上述7家企業(yè)中，華北制藥、天壇生物和華蘭生物均為A股上市公司。
李國慶指出，除了深圳康泰外，其余企業(yè)*不大的原因不是受技術(shù)、設(shè)備的限制，它們的產(chǎn)能、產(chǎn)量沒有任何問題。
資料顯示，乙肝疫苗的主要市場在新生兒接種，按每年1600萬新生兒計算，新增量為4800萬支，目前市場規(guī)格主要以10μg為主。中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，自今年1月1日至11月15日，深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、華北制藥879萬支、華爾盾879萬支、大連漢信2406萬支、華蘭生物284萬支、葛蘭素史克179萬支。
